صاف ڪمري ۾ ڪلاس الف، ب، ج ۽ د جو ڇا مطلب آهي؟

صاف ڪمرو هڪ خاص طور تي ڪنٽرول ٿيل ماحول آهي جنهن ۾ هوا ۾ ذرڙن جي تعداد، نمي، گرمي پد ۽ جامد بجلي جهڙن عنصرن کي ڪنٽرول ڪري سگهجي ٿو ته جيئن مخصوص صفائي جي معيارن کي حاصل ڪري سگهجي. صاف ڪمرا وڏي پيماني تي هاءِ ٽيڪ صنعتن جهڙوڪ سيمي ڪنڊڪٽرز، اليڪٽرانڪس، دواسازي، هوائي جهاز، ايرو اسپيس ۽ بايو ميڊيسن ۾ استعمال ٿيندا آهن.

دواسازي جي پيداوار جي انتظام جي وضاحتن ۾، صاف ڪمري کي 4 سطحن ۾ ورهايو ويو آهي: A، B، C ۽ D.

ڪلاس الف: وڌيڪ خطري وارا آپريٽنگ علائقا، جهڙوڪ ڀرڻ وارا علائقا، اهي علائقا جتي رٻڙ جي اسٽاپ بيرل ۽ کليل پيڪنگنگ ڪنٽينر جراثيم کان پاڪ تيارين سان سڌو رابطو ۾ آهن، ۽ اهي علائقا جتي ايسپٽڪ اسيمبلي يا ڪنيڪشن آپريشن ڪيا ويندا آهن، انهن کي علائقي جي ماحولياتي حيثيت کي برقرار رکڻ لاءِ هڪ طرفي وهڪري آپريٽنگ ٽيبل سان ليس ڪيو وڃي. هڪ طرفي وهڪري سسٽم کي پنهنجي ڪم ڪندڙ علائقي ۾ 0.36-0.54m/s جي هوا جي رفتار سان هڪجهڙائي سان هوا فراهم ڪرڻ گهرجي. هڪ طرفي وهڪري جي حيثيت کي ثابت ڪرڻ ۽ تصديق ڪرڻ لاءِ ڊيٽا هجڻ گهرجي. بند، الڳ ٿيل آپريٽر يا دستانو باڪس ۾، گهٽ هوا جي رفتار استعمال ڪري سگهجي ٿي.

ڪلاس بي: پس منظر واري علائقي کي ظاهر ڪري ٿو جتي ڪلاس اي صاف علائقو اعليٰ خطري واري آپريشن لاءِ واقع آهي جهڙوڪ ايسپٽڪ تيار ڪرڻ ۽ ڀرڻ.

ڪلاس سي ۽ ڊي: صاف علائقن جو حوالو ڏيو جيڪي جراثيم کان پاڪ دواسازي جي شين جي پيداوار ۾ گهٽ اهم قدمن سان.

GMP جي ضابطن جي مطابق، منهنجي ملڪ جي دواسازي صنعت صاف علائقن کي مٿي ڏنل ABCD جي 4 سطحن ۾ ورهائي ٿي، جيئن هوا جي صفائي، هوا جو دٻاءُ، هوا جي مقدار، گرمي پد ۽ نمي، شور ۽ مائڪروبيل مواد جهڙن اشارن جي بنياد تي.

صاف علائقن جي سطحن کي هوا ۾ معطل ذرڙن جي ڪنسنٽريشن جي مطابق ورهايو ويندو آهي. عام طور تي، قدر جيترو ننڍو هوندو، صفائي جي سطح اوتري ئي وڌيڪ هوندي.

1. هوا جي صفائي جو مطلب آهي ذرڙن جي سائيز ۽ تعداد (بشمول مائڪروجنزم) جيڪي هوا ۾ في يونٽ خلا جي مقدار ۾ موجود آهن، جيڪو ڪنهن جاءِ جي صفائي جي سطح کي فرق ڪرڻ لاءِ معيار آهي.

اسٽيٽڪ مان مراد صاف ڪمري جي ايئر ڪنڊيشننگ سسٽم جي نصب ٿيڻ ۽ مڪمل طور تي ڪم ڪرڻ کان پوءِ جي حالت آهي، ۽ صاف ڪمري جي عملي سائيٽ کي خالي ڪري ڇڏيو آهي ۽ 20 منٽن لاءِ پاڻ کي صاف ڪيو آهي.

متحرڪ جو مطلب آهي ته صاف ڪمرو عام ڪم ڪندڙ حالت ۾ آهي، سامان عام طور تي ڪم ڪري رهيو آهي، ۽ مقرر ڪيل عملدار وضاحتن مطابق ڪم ڪري رهيا آهن.

2. ABCD گريڊنگ معيار ورلڊ هيلٿ آرگنائيزيشن (WHO) پاران جاري ڪيل GMP مان ايندو آهي، جيڪو دواسازي جي صنعت ۾ هڪ عام دواسازي جي پيداوار جي معيار جي انتظام جي وضاحت آهي. اهو هن وقت دنيا جي اڪثر علائقن ۾ استعمال ٿيندو آهي، جنهن ۾ يورپي يونين ۽ چين شامل آهن.

2011 ۾ GMP معيارن جي نئين نسخي جي لاڳو ٿيڻ تائين، GMP جو چيني پراڻو نسخو آمريڪي گريڊنگ معيارن (ڪلاس 100، ڪلاس 10,000، ڪلاس 100,000) جي پيروي ڪندو رهيو. چيني دواسازي صنعت WHO جي درجه بندي معيارن کي استعمال ڪرڻ شروع ڪيو آهي ۽ صاف علائقن جي سطحن کي فرق ڪرڻ لاءِ ABCD استعمال ڪيو آهي.

ٻيا صاف ڪمري جي درجه بندي جا معيار

صاف ڪمري جا مختلف علائقن ۽ صنعتن ۾ مختلف گريڊنگ معيار آهن. GMP معيار اڳ ۾ متعارف ڪرايا ويا آهن، ۽ هتي اسان خاص طور تي آمريڪي معيار ۽ ISO معيار متعارف ڪرايون ٿا.

(1). آمريڪي معيار

صاف ڪمري جي درجه بندي جو تصور پهريون ڀيرو آمريڪا پاران پيش ڪيو ويو هو. 1963 ۾، صاف ڪمري جي فوجي حصي لاءِ پهريون وفاقي معيار شروع ڪيو ويو: FS-209. واقف ڪلاس 100، ڪلاس 10000 ۽ ڪلاس 100000 معيار سڀ هن معيار مان نڪتل آهن. 2001 ۾، آمريڪا FS-209E معيار استعمال ڪرڻ بند ڪيو ۽ ISO معيار استعمال ڪرڻ شروع ڪيو.

(2). ISO معيار

ISO معيار انٽرنيشنل آرگنائيزيشن فار اسٽينڊرڊائيزيشن ISO پاران تجويز ڪيا ويا آهن ۽ صرف دواسازي جي صنعت کي نه پر ڪيترن ئي صنعتن کي ڍڪيندا آهن. ڪلاس 1 کان ڪلاس 9 تائين نو سطحون آهن. انهن مان، ڪلاس 5 ڪلاس B جي برابر آهي، ڪلاس 7 ڪلاس C جي برابر آهي، ۽ ڪلاس 8 ڪلاس D جي برابر آهي.

(3). ڪلاس A صاف علائقي جي سطح جي تصديق ڪرڻ لاءِ، هر نموني جي نقطي جي نموني جي مقدار 1 ڪيوبڪ ميٽر کان گهٽ نه هوندي. ڪلاس A صاف علائقن ۾ هوائي ذرڙن جي سطح ISO 5 آهي، معطل ذرات ≥5.0μm جي حد معيار طور تي. ڪلاس B صاف علائقي (جامد) ۾ هوائي ذرڙن جي سطح ISO 5 آهي، ۽ ٽيبل ۾ ٻن سائزن جا معطل ذرات شامل آهن. ڪلاس C صاف علائقن (جامد ۽ متحرڪ) لاءِ، هوائي ذرڙن جي سطح ترتيب وار ISO 7 ۽ ISO 8 آهن. ڪلاس D صاف علائقن (جامد) لاءِ هوائي ذرڙن جي سطح ISO 8 آهي.

(4). ليول جي تصديق ڪرڻ وقت، هڪ پورٽيبل ڊسٽ پارٽيڪل ڪائونٽر جنهن ۾ هڪ ننڍو سيمپلنگ ٽيوب هجي، استعمال ڪيو وڃي ته جيئن ≥5.0μm معطل ٿيل ذرڙن کي ريموٽ سيمپلنگ سسٽم جي ڊگهي سيمپلنگ ٽيوب ۾ آباد ٿيڻ کان روڪي سگهجي. يوني ڊائريڪشنل فلو سسٽم ۾، آئسوڪينٽڪ سيمپلنگ هيڊ استعمال ڪيا وڃن.

(5) ڊائنامڪ ٽيسٽنگ معمول جي آپريشن ۽ ڪلچر ميڊيم سميوليڊ فلنگ جي عملن دوران ڪري سگهجي ٿي ته جيئن اهو ثابت ٿئي ته ڊائنامڪ صفائي جي سطح حاصل ڪئي وئي آهي، پر ڪلچر ميڊيم سميوليڊ فلنگ ٽيسٽ کي "بدترين حالت" ۾ ڊائنامڪ ٽيسٽنگ جي ضرورت آهي.

ڪلاس اي صاف ڪمرو

ڪلاس اي ڪلين روم، جنهن کي ڪلاس 100 ڪلين روم يا الٽرا ڪلين روم به چيو ويندو آهي، اهو سڀ کان وڌيڪ صفائي سان صاف ترين ڪمرن مان هڪ آهي. اهو هوا ۾ في ڪعب فوٽ ذرڙن جي تعداد کي 35.5 کان گهٽ تائين ڪنٽرول ڪري سگهي ٿو، يعني هر ڪعبي ميٽر هوا ۾ 0.5um کان وڌيڪ يا ان جي برابر ذرڙن جو تعداد 3,520 (جامد ۽ متحرڪ) کان وڌيڪ نه ٿي سگهي. ڪلاس اي ڪلين روم جون تمام سخت گهرجون آهن ۽ انهن جي اعليٰ صفائي جي گهرجن کي حاصل ڪرڻ لاءِ هيپا فلٽر، ڊفرنشل پريشر ڪنٽرول، ايئر سرڪيوليشن سسٽم ۽ مسلسل گرمي پد ۽ نمي ڪنٽرول سسٽم جي استعمال جي ضرورت آهي. ڪلاس اي ڪلين روم بنيادي طور تي مائڪرو اليڪٽرانڪس پروسيسنگ، بايو فارماسوٽيڪل، پريسيجن انسٽرومينٽ مينوفيڪچرنگ، ايرو اسپيس ۽ ٻين شعبن ۾ استعمال ٿيندا آهن.

ڪلاس بي صاف ڪمرو

ڪلاس بي صاف ڪمرن کي ڪلاس 1000 صاف ڪمرا پڻ چيو ويندو آهي. انهن جي صفائي جي سطح نسبتاً گهٽ آهي، جنهن جي ڪري هوا جي في ڪعبي ميٽر 0.5um کان وڌيڪ يا ان جي برابر ذرڙن جو تعداد 3520 (جامد) ۽ 352000 (متحرڪ) تائين پهچي ٿو. ڪلاس بي صاف ڪمرا عام طور تي اندروني ماحول جي نمي، گرمي پد ۽ دٻاءُ جي فرق کي ڪنٽرول ڪرڻ لاءِ اعليٰ ڪارڪردگي وارا فلٽر ۽ ايگزاسٽ سسٽم استعمال ڪندا آهن. ڪلاس بي صاف ڪمرا بنيادي طور تي بايو ميڊيسن، دواسازي جي پيداوار، درست مشينري ۽ اوزارن جي پيداوار ۽ ٻين شعبن ۾ استعمال ٿيندا آهن.

ڪلاس سي صاف ڪمرو

ڪلاس سي صاف ڪمرن کي ڪلاس 10,000 صاف ڪمرا پڻ چيو ويندو آهي. انهن جي صفائي جي سطح نسبتاً گهٽ آهي، جيڪا هوا جي في ڪعبي ميٽر 0.5um کان وڌيڪ يا ان جي برابر ذرڙن جي تعداد کي 352,000 (جامد) ۽ 352,0000 (متحرڪ) تائين پهچڻ جي اجازت ڏئي ٿي. ڪلاس سي صاف ڪمرا عام طور تي هيپا فلٽر، مثبت دٻاءُ ڪنٽرول، هوا جي گردش، گرمي پد ۽ نمي ڪنٽرول ۽ ٻين ٽيڪنالاجيون استعمال ڪندا آهن ته جيئن انهن جي مخصوص صفائي جي معيارن کي حاصل ڪري سگهجي. ڪلاس سي صاف ڪمرا بنيادي طور تي دواسازي، طبي ڊوائيسز جي پيداوار، درست مشينري ۽ اليڪٽرانڪ حصن جي پيداوار ۽ ٻين شعبن ۾ استعمال ٿيندا آهن.

ڪلاس ڊي صاف ڪمرو

ڪلاس ڊي صاف ڪمرن کي ڪلاس 100,000 صاف ڪمرا پڻ چيو ويندو آهي. انهن جي صفائي جي سطح نسبتاً گهٽ آهي، جنهن جي ڪري 0.5um في ڪعبي ميٽر هوا کان وڌيڪ يا ان جي برابر ذرڙن جو تعداد 3,520,000 (جامد) تائين پهچي ٿو. ڪلاس ڊي صاف ڪمرا عام طور تي اندروني ماحول کي ڪنٽرول ڪرڻ لاءِ عام هيپا فلٽر ۽ بنيادي مثبت دٻاءُ ڪنٽرول ۽ هوا جي گردش سسٽم استعمال ڪندا آهن. ڪلاس ڊي صاف ڪمرا بنيادي طور تي عام صنعتي پيداوار، کاڌي جي پروسيسنگ ۽ پيڪنگنگ، ڇپائي، گودام ۽ ٻين شعبن ۾ استعمال ٿيندا آهن.

صاف ڪمرن جي مختلف سطحن جي پنهنجي دائري جي درخواست هوندي آهي، جنهن کي حقيقي ضرورتن مطابق چونڊيو وڃي. عملي استعمال ۾، صاف ڪمرن جو ماحولياتي ڪنٽرول هڪ تمام اهم ڪم آهي، جنهن ۾ ڪيترن ئي عنصرن جو جامع غور شامل آهي. صرف سائنسي ۽ معقول ڊيزائن ۽ آپريشن صاف ڪمري جي ماحول جي معيار ۽ استحڪام کي يقيني بڻائي سگهي ٿو.