هڪ صاف ڪمرو هڪ خاص ڪنٽرول ٿيل ماحول آهي جنهن ۾ عنصر جهڙوڪ هوا، نمي، حرارت ۽ جامد بجلي ۾ ذرات جو تعداد مخصوص صفائي معيار حاصل ڪرڻ لاء ڪنٽرول ڪري سگهجي ٿو. صاف ڪمرا وڏي پيماني تي استعمال ڪيا ويا آهن اعلي ٽيڪنالاجي صنعتن جهڙوڪ سيمي ڪنڊڪٽرز، اليڪٽرانڪس، دواسازي، هوائي جهاز، ايرو اسپيس ۽ بايو ميڊيسن.
دواسازي جي پيداوار جي انتظام جي وضاحتن ۾، صاف ڪمري کي 4 سطحن ۾ ورهايو ويو آهي: A، B، C ۽ D.
ڪلاس A: اعلي خطري وارا آپريٽنگ علائقا، جهڙوڪ ڀرڻ وارا علائقا، اهي علائقا جتي ربر اسٽاپ بيرل ۽ کليل پيڪنگنگ ڪنٽينر سڌو سنئون رابطي ۾ هوندا آهن جراثيم کان بچاء واري تيارين سان، ۽ اهي علائقا جتي ايسپٽيڪ اسيمبلي يا ڪنيڪشن آپريشن ڪيا ويندا آهن، هڪ طرفي وهڪري جي آپريٽنگ ٽيبل سان ليس هجڻ گهرجي. علائقي جي ماحولياتي صورتحال کي برقرار رکڻ لاء. اڻ سڌيءَ وهڪري جو نظام لازمي طور تي پنهنجي ڪم واري علائقي ۾ هوا جي فراهمي کي 0.36-0.54m/s جي رفتار سان. اڻ سڌي وهڪري جي حيثيت کي ثابت ڪرڻ لاء ڊيٽا هجڻ گهرجي ۽ تصديق ڪئي وڃي. هڪ بند، الڳ ٿيل آپريٽر يا دستانو باڪس ۾، گهٽ هوا جي رفتار استعمال ڪري سگهجي ٿي.
ڪلاس بي: پس منظر واري علائقي ڏانهن اشارو ڪيو ويو آهي جتي ڪلاس A صاف علائقو اعلي خطري جي آپريشن لاء واقع آهي جهڙوڪ ايسپٽيڪ تيار ڪرڻ ۽ ڀرڻ.
ڪلاس سي ۽ ڊي: صاف علائقن ڏانهن حوالو ڏيو گهٽ اهم قدمن سان جراثيم کان پاڪ دواسازي جي پيداوار جي پيداوار ۾.
جي ايم پي جي ضابطن جي مطابق، منهنجي ملڪ جي دواسازي صنعت صاف علائقن کي ABCD جي 4 سطحن ۾ ورهائي ٿي جيئن مٿي ڄاڻايل اشارن جهڙوڪ هوا جي صفائي، هوائي دٻاء، هوا جي مقدار، گرمي ۽ نمي، شور ۽ مائڪروبيل مواد.
صاف علائقن جي سطح کي هوا ۾ معطل ٿيل ذرات جي ڪنسنٽريشن جي مطابق ورهايو ويو آهي. عام طور تي ڳالهائڻ، ننڍڙو قدر، اعلي صفائي جي سطح.
1. هوا جي صفائيءَ مان مراد آهي ذرڙن جي سائيز ۽ تعداد (جنهن ۾ مائڪروجنزم شامل آهن) فضا جي في يونٽ مقدار ۾ موجود آهن، جيڪو ڪنهن خلا جي صفائي جي سطح کي فرق ڪرڻ جو معيار آهي.
جامد رياست ڏانهن اشارو ڪري ٿو صاف ڪمري جو ايئر ڪنڊيشن سسٽم نصب ٿيڻ ۽ مڪمل طور تي ڪم ڪرڻ کان پوء، ۽ صاف ڪمري جي عملي کي 20 منٽن لاء سائيٽ کي خالي ڪيو ۽ پاڻ کي صاف ڪيو.
متحرڪ مطلب اهو آهي ته صاف ڪمرو عام ڪم ڪندڙ حالت ۾ آهي، سامان عام طور تي ڪم ڪري رهيو آهي، ۽ نامزد ٿيل اهلڪار وضاحتن جي مطابق ڪم ڪري رهيا آهن.
2. ABCD گريڊنگ معيار عالمي صحت جي تنظيم (WHO) پاران جاري ڪيل GMP مان اچي ٿو، جيڪو دواسازي جي صنعت ۾ عام دواسازي جي پيداوار جي معيار جي انتظام جي وضاحت آهي. اهو هن وقت دنيا جي اڪثر علائقن ۾ استعمال ڪيو ويندو آهي، بشمول يورپي يونين ۽ چين.
2011 ۾ جي ايم پي معيار جي نئين ورزن تي عمل ڪرڻ تائين GMP جو چيني پراڻو ورزن آمريڪي گريڊنگ معيار (ڪلاس 100، ڪلاس 10,000، ڪلاس 100,000) جي پيروي ڪيو. چيني دواسازي جي صنعت WHO جي درجه بندي معيار کي استعمال ڪرڻ شروع ڪيو ۽ ABCD کي فرق ڪرڻ لاءِ استعمال ڪيو. صاف علائقن جي سطح.
ٻيا صاف ڪمري جي درجه بندي جا معيار
صاف ڪمرو مختلف علائقن ۽ صنعتن ۾ مختلف درجه بندي معيار آهن. جي ايم پي معيار اڳ ۾ متعارف ڪرايو ويو آهي، ۽ هتي اسان بنيادي طور تي آمريڪي معيار ۽ ISO معيار متعارف ڪرايو ٿا.
(1). آمريڪي معيار
صاف ڪمري جي درجه بندي جو تصور پهريون ڀيرو آمريڪا طرفان پيش ڪيو ويو. 1963 ع ۾، صاف ڪمري جي فوجي حصي لاء پهريون وفاقي معيار شروع ڪيو ويو: FS-209. واقف ڪلاس 100، ڪلاس 10000 ۽ ڪلاس 100000 معيار سڀ ھن معيار مان نڪتل آھن. 2001 ۾، آمريڪا FS-209E معيار کي استعمال ڪرڻ بند ڪيو ۽ ISO معيار استعمال ڪرڻ شروع ڪيو.
(2). ISO معيار
ISO معيار پيش ڪيا ويا آهن انٽرنيشنل آرگنائيزيشن فار اسٽينڊرائيزيشن ISO ۽ ڪيترن ئي صنعتن کي ڍڪيندا آهن، نه صرف دواسازي جي صنعت. ڪلاس 1 کان ڪلاس 9 تائين نو درجا آهن. انهن مان ڪلاس 5 ڪلاس بي جي برابر آهي، ڪلاس 7 ڪلاس سي جي برابر آهي، ۽ ڪلاس 8 ڪلاس ڊي جي برابر آهي.
(3). ڪلاس A جي صاف علائقي جي سطح جي تصديق ڪرڻ لاء، هر نموني جي پوائنٽ جي نموني جي مقدار 1 ڪعبي ميٽر کان گهٽ نه هوندي. ڪلاس A صاف علائقن ۾ هوائي ذرڙن جي سطح ISO 5 آهي، معطل ٿيل ذرات ≥5.0μm حد جي معيار جي طور تي. ڪلاس بي صاف علائقي ۾ هوائي ذرڙن جي سطح (جامد) ISO 5 آهي، ۽ ٽيبل ۾ ٻن سائزن جا معطل ٿيل ذرات شامل آهن. ڪلاس سي صاف علائقن لاء (جامد ۽ متحرڪ)، هواي ذرات جي سطح ترتيب ڏنل ISO 7 ۽ ISO 8 آهن. ڪلاس ڊي جي صاف علائقن لاءِ (جامد) هوائي ذرڙن جي سطح ISO 8 آهي.
(4). سطح جي تصديق ڪرڻ وقت، هڪ پورٽبل ڊسٽ پارٽيڪل ڪائونٽر هڪ ننڍڙي نموني واري ٽيوب سان استعمال ڪيو وڃي ته جيئن ≥5.0μm معطل ٿيل ذرات کي ريموٽ سيمپلنگ سسٽم جي ڊگهي نموني واري ٽيوب ۾ آباد ٿيڻ کان روڪي سگهجي. unidirectional وهڪري جي نظام ۾، isokinetic نموني جا سر استعمال ڪيا وڃن.
(5) متحرڪ ٽيسٽنگ معمول جي عملن ۽ ڪلچر وچولي نموني ٿيل فلنگ عملن جي دوران ٿي سگھي ٿي ثابت ڪرڻ لاءِ ته متحرڪ صفائي جي سطح حاصل ڪئي وئي آهي ، پر ڪلچر وچولي ٺهيل فلنگ ٽيسٽ کي ”بدترين حالت“ تحت متحرڪ جاچ جي ضرورت آهي.
ڪلاس A صاف ڪمرو
ڪلاس A صاف ڪمرو، جنهن کي ڪلاس 100 صاف ڪمرو يا الٽرا صاف ڪمرو به سڏيو ويندو آهي، هڪ صاف ترين ڪمرو آهي جنهن ۾ سڀ کان وڌيڪ صفائي آهي. اهو ذرڙن جي تعداد کي ڪنٽرول ڪري سگهي ٿو في ڪعبي فوٽ هوا ۾ 35.5 کان گهٽ، يعني هر ڪعبي ميٽر هوا ۾ 0.5um کان وڌيڪ يا برابر ذرات جو تعداد 3,520 (جامد ۽ متحرڪ) کان وڌيڪ نه ٿي سگهي. ڪلاس A صاف ڪمرو تمام سخت گهرجون آهن ۽ انهن جي اعلي صفائي جي ضرورتن کي حاصل ڪرڻ لاء هيپا فلٽر، فرق پريشر ڪنٽرول، هوا جي گردش سسٽم ۽ مسلسل درجه حرارت ۽ نمي ڪنٽرول سسٽم جي استعمال جي ضرورت آهي. ڪلاس A صاف ڪمرا خاص طور تي مائڪرو اليڪٽرونڪس پروسيسنگ، بايوفارماسوٽيڪل، درست اوزار جي پيداوار، ايرو اسپيس ۽ ٻين شعبن ۾ استعمال ٿيندا آهن.
ڪلاس بي صاف ڪمرو
ڪلاس بي صاف ڪمرن کي ڪلاس 1000 صاف ڪمرا پڻ سڏيو ويندو آهي. انهن جي صفائي جي سطح نسبتا گهٽ آهي، جيڪا 0.5um في ڪعبي ميٽر هوا کان وڌيڪ يا برابر ذرات جو تعداد 3520 (جامد) ۽ 352000 (متحرڪ) تائين پهچڻ جي اجازت ڏئي ٿي. ڪلاس بي صاف ڪمرا عام طور تي اندروني ماحول جي نمي، درجه حرارت ۽ دٻاء جي فرق کي ڪنٽرول ڪرڻ لاء اعلي ڪارڪردگي فلٽر ۽ نڪرڻ واري نظام کي استعمال ڪن ٿا. ڪلاس بي صاف ڪمرا خاص طور تي بايو ميڊيسن، دواسازي جي پيداوار، درست مشينري ۽ اوزار جي پيداوار ۽ ٻين شعبن ۾ استعمال ٿيندا آهن.
ڪلاس سي صاف ڪمرو
ڪلاس سي صاف ڪمرا پڻ سڏيو ويندو آهي ڪلاس 10,000 صاف ڪمرا. انهن جي صفائي جي سطح نسبتا گهٽ آهي، جيڪا 0.5um في ڪعبي ميٽر هوا کان وڌيڪ يا برابر ذرات جو تعداد 352,000 (جامد) ۽ 352,0000 (متحرڪ) تائين پهچڻ جي اجازت ڏئي ٿي. ڪلاس سي صاف ڪمرا عام طور تي هيپا فلٽر، مثبت پريشر ڪنٽرول، هوا جي گردش، درجه حرارت ۽ نمي تي ڪنٽرول ۽ ٻين ٽيڪنالاجيون استعمال ڪندا آهن انهن جي مخصوص صفائي جي معيار کي حاصل ڪرڻ لاء. ڪلاس سي صاف ڪمرا خاص طور تي دواسازي، طبي ڊوائيس جي پيداوار، درست مشينري ۽ اليڪٽرانڪ اجزاء جي پيداوار ۽ ٻين شعبن ۾ استعمال ٿيندا آهن.
ڪلاس ڊي صاف ڪمرو
ڪلاس ڊي صاف ڪمرا پڻ سڏيو ويندو آهي ڪلاس 100,000 صاف ڪمرا. انهن جي صفائي جي سطح نسبتا گهٽ آهي، جيڪا 0.5um في ڪعبي ميٽر هوا کان وڌيڪ يا برابر ذرات جو تعداد 3,520,000 (جامد) تائين پهچڻ جي اجازت ڏئي ٿي. ڪلاس ڊي صاف ڪمرا عام طور تي استعمال ڪن ٿا عام هيپا فلٽر ۽ بنيادي مثبت دٻاءُ ڪنٽرول ۽ ايئر گردش سسٽم اندروني ماحول کي ڪنٽرول ڪرڻ لاءِ. ڪلاس ڊي صاف ڪمرا خاص طور تي عام صنعتي پيداوار، کاڌي جي پروسيسنگ ۽ پيڪنگنگ، ڇپائي، گودام ۽ ٻين شعبن ۾ استعمال ٿيندا آهن.
صاف ڪمرن جي مختلف سطحن تي ايپليڪيشن جو پنهنجو دائرو آهي، جنهن کي حقيقي ضرورتن جي مطابق چونڊيو وڃي. عملي ايپليڪيشنن ۾، صاف ڪمرن جو ماحولياتي ڪنٽرول هڪ تمام اهم ڪم آهي، جنهن ۾ ڪيترن ئي عنصر جي جامع غور شامل آهي. صرف سائنسي ۽ معقول ڊيزائن ۽ آپريشن صاف ڪمري جي ماحول جي معيار ۽ استحڪام کي يقيني بڻائي سگهي ٿو.
پوسٽ ٽائيم: مارچ-07-2024