طبي سامان جي صفائي ڪمري جي تعمير جون گهرجون

روزاني نگراني جي عمل دوران، اهو معلوم ٿيو ته ڪجهه ادارن ۾ صاف ڪمري جي موجوده تعمير ڪافي معياري نه آهي. ڪيترن ئي طبي ڊوائيس ٺاهيندڙن جي پيداوار ۽ نگراني جي عملن ۾ پيدا ٿيندڙ مختلف مسئلن جي بنياد تي، صاف ڪمري جي تعمير لاءِ هيٺيون گهرجون تجويز ڪيون ويون آهن، خاص طور تي جراثيم کان پاڪ طبي ڊوائيس صنعت لاءِ.

1. سائيٽ جي چونڊ جون گهرجون

(1). ڪارخاني جي جاءِ چونڊڻ وقت، توهان کي غور ڪرڻ گهرجي ته جڳهه جي چوڌاري قدرتي ماحول ۽ صفائي جون حالتون سٺيون آهن، گهٽ ۾ گهٽ هوائي يا پاڻي جي آلودگي جا ڪو به ذريعا نه آهن، ۽ اهو مکيه ٽرئفڪ روڊن، ڪارگو يارڊ وغيره کان پري هجڻ گهرجي.

(2). ڪارخاني واري علائقي جون ماحولياتي گهرجون: ڪارخاني واري علائقي ۾ زمين ۽ رستا هموار ۽ مٽيءَ کان پاڪ هجڻ گهرجن. اهو مشورو ڏنو ويندو آهي ته کليل مٽيءَ جي ايراضيءَ کي سائي ڪرڻ يا ٻين قدمن ذريعي گهٽائڻ يا مٽيءَ کي ڪنٽرول ڪرڻ لاءِ اپاءَ ورتا وڃن. ڪچرو، بيڪار شيون وغيره کليل جاءِ تي نه رکڻ گهرجن. مختصر ۾، ڪارخاني جي ماحول کي جراثيم کان پاڪ طبي ڊوائيسز جي پيداوار لاءِ آلودگي جو سبب نه بڻجڻ گهرجي.

(3). ڪارخاني واري علائقي جو مجموعي خاڪو معقول هجڻ گهرجي: ان جو جراثيم کان پاڪ طبي ڊوائيسز جي پيداوار واري علائقي تي ڪو به خراب اثر نه پوندو، خاص طور تي صاف علائقي تي.

2. صاف ڪمري (ايريا) جي ترتيب جون گهرجون

صاف ڪمري جي ڊيزائن ۾ هيٺين پهلوئن تي ڌيان ڏيڻ گهرجي.

(1). پيداوار جي عمل جي وهڪري جي مطابق ترتيب ڏيو. اهو عمل ممڪن حد تائين مختصر هجڻ گهرجي ته جيئن ماڻهن ۽ جانورن جي وچ ۾ رابطي جي شرح گهٽجي سگهي، ۽ ماڻهن ۽ رسد جي مناسب وهڪري کي يقيني بڻائي سگهجي. ان ۾ هڪ عملي صاف ڪمرو (ڪوٽ اسٽوريج روم، واش روم، صاف ڪمرو ڪپڙا پائڻ وارو ڪمرو ۽ بفر روم)، مواد صاف ڪمرو (آئوٽ سورسنگ روم، بفر روم ۽ پاس باڪس) سان ليس هجڻ گهرجي. پراڊڪٽ جي عملن لاءِ گهربل ڪمرن کان علاوه، ان کي پڻ ليس هجڻ گهرجي. اهو هڪ سينٽري ويئر روم، لانڊري روم، عارضي اسٽوريج روم، ورڪ اسٽيشن سامان جي صفائي جو ڪمرو، وغيره سان ليس آهي. هر ڪمرو هڪ ٻئي کان آزاد آهي. صاف ڪمري جو علائقو پيداوار جي پيماني سان مطابقت رکي ٿو جڏهن ته بنيادي گهرجن کي يقيني بڻائي ٿو.

(2). هوا جي صفائي جي سطح جي مطابق، ان کي عملي جي وهڪري جي هدايت جي مطابق لکي سگهجي ٿو، گهٽ کان مٿي تائين؛ ورڪشاپ اندر کان ٻاهر، مٿي کان هيٺ تائين آهي.

3. ساڳئي صاف ڪمري (ايريا) ۾ يا ڀرپاسي جي صاف ڪمرن جي وچ ۾ ڪا به پار آلودگي نه ٿيندي آهي.

① پيداوار جو عمل ۽ خام مال پيداوار جي معيار کي متاثر نه ڪندا؛

② مختلف سطحن جي صاف ڪمرن (علائقن) جي وچ ۾ ايئر لاڪ يا آلودگي مخالف اپاءَ آهن، ۽ مواد پاس باڪس ذريعي منتقل ڪيو ويندو آهي.

4. صاف ڪمري ۾ تازي هوا جي مقدار کي هيٺ ڏنل وڌ ۾ وڌ قدر وٺڻ گهرجي: اندروني خارج ٿيندڙ مقدار جي تلافي ۽ مثبت اندروني دٻاءُ برقرار رکڻ لاءِ گهربل تازي هوا جي مقدار؛ جڏهن ڪو به صاف ڪمري ۾ نه هجي ته تازي هوا جي مقدار 40 m3/h کان گهٽ هجڻ گهرجي.

5. صاف ڪمري جي في سرمائيدار ايراضي 4 چورس ميٽر کان گهٽ نه هجڻ گهرجي (ڪوريڊور، سامان ۽ ٻين شين کان سواءِ) ته جيئن محفوظ آپريٽنگ ايريا کي يقيني بڻائي سگهجي.

6. ان ويٽرو ڊائگناسٽڪ ري ايجنٽس کي "ان ويٽرو ڊائگناسٽڪ ري ايجنٽس (ٽرائل) جي پيداوار لاءِ عملدرآمد جي ضابطن" جي گهرجن جي تعميل ڪرڻ گهرجي. انهن مان، منفي ۽ مثبت سيرم، پلازميڊ يا رت جي شين جي پروسيسنگ آپريشن گهٽ ۾ گهٽ ڪلاس 10000 جي ماحول ۾ ڪيا وڃن، ڀرپاسي وارن علائقن سان نسبتي منفي دٻاءُ برقرار رکڻ يا تحفظ جي گهرجن جي تعميل ۾.

7. واپسي واري هوا، سپلاءِ هوا ۽ پاڻي جي پائپن جي طرف نشان لڳايو وڃي.

8. گرمي پد ۽ نمي جون گهرجون

(1). پيداوار جي عمل جي گهرجن سان مطابقت رکندڙ.

(2). جڏهن پيداوار جي عمل لاءِ ڪا خاص گهرج نه هجي، ته پوءِ صاف ڪمري (ايريا) جو گرمي پد 100000 يا 10000 ڪلاس جي هوائي صفائي جي سطح سان 20 ℃ ~ 24 ℃ هوندو، ۽ نسبتي نمي 45٪ ~ 65٪ هوندي؛ هوا جي صفائي جي سطح ڪلاس 100000 يا 300000 هوندي. ڪلاس 10,000 جي صاف ڪمري (ايريا) جو گرمي پد 18 ° C کان 26 ° C تائين هجڻ گهرجي، ۽ نسبتي نمي 45٪ کان 65٪ تائين هجڻ گهرجي. جيڪڏهن خاص گهرجون آهن، ته انهن کي عمل جي گهرجن مطابق طئي ڪيو وڃي.

(3). عملي جي صاف ڪمري جو گرمي پد سياري ۾ 16°C ~ 20°C ۽ اونهاري ۾ 26°C ~ 30°C هجڻ گهرجي.

(4). عام طور تي استعمال ٿيندڙ نگراني جو سامان

اينيموميٽر، مٽي جي ذرڙن جو ڪائونٽر، گرمي پد ۽ نمي جو ميٽر، فرق وارو دٻاءُ ميٽر، وغيره.

(5). جراثيم کان پاڪ ٽيسٽنگ رومن لاءِ گهرجون

صاف ڪمري ۾ هڪ sterility ٽيسٽنگ روم (پيداوار واري علائقي کان الڳ) هجڻ گهرجي جنهن ۾ هڪ آزاد صفائي واري ايئر ڪنڊيشننگ سسٽم هجي، جيڪو ڪلاس 10000 جي حالتن هيٺ مقامي ڪلاس 100 هجڻ ضروري آهي. sterility ٽيسٽنگ روم ۾ شامل هجڻ گهرجي: عملي صاف ڪمرو (ڪوٽ اسٽوريج روم، واش روم، صاف ڪمرو ڪپڙا پائڻ وارو ڪمرو ۽ بفر روم)، مواد صاف ڪمرو (بفر روم يا پاس باڪس)، sterility انسپيڪشن روم، ۽ مثبت ڪنٽرول روم.

(6). ٽئين پارٽي جي جاچ ايجنسين کان ماحولياتي جاچ رپورٽون.

هڪ سال اندر ڪنهن قابليت واري ٽئين پارٽي ٽيسٽنگ ايجنسي کان ماحولياتي ٽيسٽنگ رپورٽ فراهم ڪريو. ٽيسٽنگ رپورٽ سان گڏ هر ڪمري جي ايراضيءَ کي ظاهر ڪندڙ فلور پلان هجڻ گهرجي.

① هن وقت ڇهه ٽيسٽنگ شيون آهن: گرمي پد، نمي، دٻاءُ جو فرق، هوا جي تبديلين جو تعداد، مٽيءَ جي ڳڻپ، ۽ تلسي بيڪٽيريا.

② جانچيل حصا آهن: پيداوار ورڪشاپ: عملي جو صاف ڪمرو؛ مواد صاف ڪمرو؛ بفر ايريا؛ پيداوار جي عمل لاءِ گهربل ڪمرا؛ ڪم اسٽيشن جي سامان جي صفائي جو ڪمرو، سينٽري ويئر روم، لانڊري روم، عارضي اسٽوريج روم، وغيره. جراثيم جي جاچ جو ڪمرو.

(7). طبي ڊوائيسز جي شين جي فهرست جن کي صاف ڪمري جي پيداوار جي ضرورت آهي. جراثيم کان پاڪ طبي ڊوائيسز يا سنگل پيڪيج ٿيل ڪارخاني جا لوازمات جيڪي رت جي نالن ۾ لڳايا ويندا آهن ۽ داخل ڪيا ويندا آهن ۽ بعد ۾ پروسيسنگ جي ضرورت هوندي آهي (جهڙوڪ ڀرڻ ۽ سيل ڪرڻ، وغيره) ڪلاس 10000 جي تحت مقامي ڪلاس 100 صاف علائقي ۾. اجزاء جي پروسيسنگ، آخري صفائي، اسيمبلي، شروعاتي پيڪنگ ۽ سيلنگ ۽ ٻين پيداوار وارن علائقن ۾ صفائي جي سطح ڪلاس 10000 کان گهٽ نه هجڻ گهرجي.

مثال

① رت جي رڳن جي امپلانٽيشن: جهڙوڪ ويسڪولر اسٽينٽس، دل جا والوز، مصنوعي رت جون رڳون، وغيره.

② مداخلتي رت جون رڙيون: مختلف انٽراواسڪيولر ڪيٿيٽر، وغيره. جهڙوڪ سينٽرل وينس ڪيٿيٽر، اسٽينٽ پهچائڻ وارو نظام، وغيره.

③ جراثيم کان پاڪ طبي ڊوائيسز يا سنگل پيڪيج ٿيل ڪارخاني جي لوازمات جي پروسيسنگ، آخري صفائي ۽ اسيمبلي جيڪي انساني ٽشو ۾ لڳايا ويندا آهن ۽ سڌي يا اڻ سڌي طرح رت، هڏن جي گودي جي گفا يا غير فطري سوراخ سان ڳنڍيل هوندا آهن (صفائي کان سواءِ). شروعاتي پيڪنگ ۽ سيلنگ ۽ ٻين پيداوار وارن علائقن ۾ صفائي جي سطح ڪلاس 100000 کان گهٽ نه هجڻ گهرجي.

④ انساني ٽشو ۾ لڳايل ڊوائيسز: پيس ميڪر، چمڙي جي هيٺان امپلانٽيبل دوا پهچائڻ وارا ڊوائيسز، مصنوعي سينو، وغيره.

⑤ رت سان سڌو رابطو: پلازما جدا ڪندڙ، رت فلٽر، سرجري جا دستانا، وغيره.

⑥ اهي ڊوائيس جيڪي رت سان اڻ سڌي طرح رابطي ۾ آهن: انفيوژن سيٽ، رت جي منتقلي سيٽ، نس ۾ سوئيون، ويڪيوم رت گڏ ڪرڻ واريون ٽيوبون، وغيره.

⑦ هڏن سان رابطي جا آلات: اندروني هڏا، مصنوعي هڏا، وغيره.

⑧ جراثيم کان پاڪ طبي ڊوائيسز يا سنگل پيڪيج ٿيل ڪارخاني (صاف نه ٿيل) حصن جي پروسيسنگ، آخري سٺي صفائي، اسيمبلي، شروعاتي پيڪنگ ۽ سيلنگ جيڪي انساني جسم جي خراب ٿيل سطحن ۽ چپچپا جھلي سان رابطي ۾ اچن ٿا، انهن کي گهٽ ۾ گهٽ ڪلاس 300000 (ايريا) جي صاف ڪمري ۾ ڪيو وڃي.

مثال

① زخمي مٿاڇري سان رابطو: ساڙي يا زخم جي ڊريسنگ، طبي جاذب ڪپهه، جاذب گوج، ڊسپوزيبل جراثيم کان پاڪ سرجري جو سامان جهڙوڪ سرجري پيڊ، سرجري گاؤن، طبي ماسڪ، وغيره.

② مڪوس جھلي سان رابطو: جراثيم کان پاڪ پيشاب ڪيٿيٽر، ٽريچيل انٽيوبيشن، اندروني يوٽرائن ڊيوائس، انساني لوبريڪنٽ، وغيره.

③ پرائمري پيڪنگنگ مواد لاءِ جيڪي جراثيم کان پاڪ طبي ڊوائيسز جي مٿاڇري سان سڌو سنئون رابطي ۾ آهن ۽ صفائي کان سواءِ استعمال ڪيا وڃن ٿا، پيداوار جي ماحول جي صفائي جي سطح کي پيداوار جي پيداوار جي ماحول جي صفائي جي سطح جي اصولن جي مطابق مقرر ڪيو وڃي ته جيئن اهو يقيني بڻائي سگهجي ته بنيادي پيڪنگنگ مواد جو معيار پيڪيج ٿيل جراثيم کان پاڪ طبي ڊوائيسز جي گهرجن کي پورو ڪرڻ لاءِ آهي، جيڪڏهن شروعاتي پيڪنگنگ مواد سڌو سنئون جراثيم کان پاڪ طبي ڊوائيسز جي مٿاڇري سان رابطو نٿو ڪري، ته ان کي هڪ صاف ڪمري (ايريا) ۾ پيدا ڪيو وڃي جنهن جو علائقو ڪلاس 300000 کان گهٽ نه هجي.

مثال

① سڌو رابطو: جيئن ته ايپليڪٽرز لاءِ شروعاتي پيڪنگ مواد، مصنوعي سينو، ڪيٿيٽر، وغيره.

② ڪوبه سڌو رابطو نه: جيئن ته انفيوژن سيٽ، رت جي منتقلي سيٽ، سرنج وغيره لاءِ شروعاتي پيڪنگ مواد.

③ جراثيم کان پاڪ طبي آلات (طبي مواد سميت) جيڪي گهربل آهن يا ايسپٽڪ آپريشن ٽيڪنڪ استعمال ڪندي پروسيس ڪيا وڃن، انهن کي ڪلاس 10000 کان گهٽ مقامي ڪلاس 100 صاف ڪمرن (علائقن) ۾ تيار ڪيو وڃي.

مثال

① جيئن رت جي ٿيلهين جي پيداوار ۾ اينٽي ڪوگولنٽ ۽ سار سنڀال جي حلن کي ڀرڻ، ۽ مائع شين جي ايسپٽڪ تياري ۽ ڀرڻ.

② ويسڪولر اسٽينٽ کي دٻايو ۽ رکو ۽ دوا لڳايو.

تبصرو:

① جراثيم کان پاڪ طبي ڊوائيسز ۾ شامل آهن جيڪي ٽرمينل اسٽريلائيزيشن يا ايسپٽڪ پروسيسنگ ٽيڪنڪ ذريعي ڪنهن به قابل عمل مائڪروجنزم کان پاڪ آهن. پيداوار ٽيڪنالاجي جيڪا آلودگي کي گھٽ ڪري ٿي، جراثيم کان پاڪ طبي ڊوائيسز جي پيداوار ۾ استعمال ڪئي وڃي ته جيئن يقيني بڻائي سگهجي ته طبي ڊوائيسز آلوده نه آهن يا مؤثر طريقي سان آلودگي کي ختم ڪري سگهن ٿيون.

② بانجھ پن: اها حالت جنهن ۾ ڪا پيداوار قابل عمل مائڪروجنزمن کان پاڪ هجي.

③ نسبندي: هڪ تصديق ٿيل عمل جيڪو ڪنهن به قسم جي قابل عمل مائڪروجنزمن کان پاڪ پيداوار کي ڏيڻ لاءِ استعمال ڪيو ويندو آهي.

④ ايسپٽڪ پروسيسنگ: ڪنٽرول ٿيل ماحول ۾ شين جي ايسپٽڪ تيار ڪرڻ ۽ شين جي ايسپٽڪ ڀرڻ. ماحول جي هوائي فراهمي، مواد، سامان ۽ اهلڪارن کي ڪنٽرول ڪيو ويندو آهي ته جيئن مائڪروبيل ۽ ذرات جي آلودگي کي قابل قبول سطح تائين ڪنٽرول ڪيو وڃي.

جراثيم کان پاڪ طبي سامان: ڪنهن به طبي سامان کي "جراثيم کان پاڪ" طور نشان لڳايو ويو آهي.

⑤ صاف ڪمري ۾ هڪ صفائي واري سامان جو ڪمرو، ڪپڙن ڌوئڻ جو ڪمرو، عارضي اسٽوريج روم، ڪم اسٽيشن جي سامان جي صفائي جو ڪمرو، وغيره شامل هجڻ گهرجن.

صاف ٿيل حالتن هيٺ پيدا ٿيندڙ شيون اهي شيون آهن جن کي آخري استعمال لاءِ جراثيم ڪش يا جراثيم ڪش جي ضرورت هوندي آهي.