ميڊيڪل ڊيوائس صاف ڪمري جي تعمير جون گهرجون

روزاني نگراني جي عمل دوران، اهو معلوم ٿيو ته ڪجهه ادارن ۾ صاف ڪمرن جي موجوده تعمير ڪافي معياري نه آهي. ڪيترن ئي طبي ڊوائيس ٺاهيندڙن جي پيداوار ۽ نگراني جي عملن ۾ پيدا ٿيندڙ مختلف مسئلن جي بنياد تي، صاف ڪمري جي تعمير لاء هيٺيون گهرجون تجويز ڪيل آهن، خاص طور تي جراثيم واري طبي ڊوائيس انڊسٽري لاء.

1. سائيٽ جي چونڊ گهرجون

(1). جڏهن ڪارخاني واري سائيٽ کي چونڊيو وڃي، توهان کي غور ڪرڻ گهرجي ته جڳهه جي چوڌاري قدرتي ماحول ۽ صفائي واري حالتون سٺيون آهن، گهٽ ۾ گهٽ هوا يا پاڻي جي آلودگي جا ذريعا نه آهن، ۽ اهو مکيه ٽريفڪ روڊن، ڪارگو گز وغيره کان پري هجڻ گهرجي.

(2). ڪارخاني واري علائقي جون ماحولياتي گهرجون: ڪارخاني واري علائقي ۾ زمين ۽ رستا هموار ۽ مٽيءَ کان پاڪ هجن. اهو مشورو ڏنو ويو آهي ته ظاهر ٿيل مٽي جي ايراضي کي سبز ڪرڻ يا ٻين قدمن ذريعي گھٽائڻ يا مٽي کي ڪنٽرول ڪرڻ لاء اپاء وٺڻ لاء. ڪچرو، بيڪار شيون وغيره کليل جاءِ تي نه رکڻ گهرجن. مختصر ۾، ڪارخاني جي ماحول کي جراثيم کان پاڪ طبي آلات جي پيداوار لاء آلودگي نه ٿيڻ گهرجي.

(3). ڪارخاني واري علائقي جي مجموعي ترتيب مناسب هجڻ گهرجي: اهو لازمي طور تي جراثيم کان پاڪ طبي آلات جي پيداوار واري علائقي تي، خاص طور تي صاف علائقو تي ڪو به خراب اثر نه هجڻ گهرجي.

2. صاف ڪمرو (ايريا) ترتيب جي گهرج

صاف سٿري ڪمري جي ڊيزائن ۾ هيٺين ڳالهين تي ڌيان ڏيڻ گهرجي.

(1). پيداوار جي عمل جي وهڪري جي مطابق ترتيب ڏيو. اهو عمل جيترو ٿي سگهي مختصر هجڻ گهرجي ته جيئن ماڻهن ۽ جانورن جي وچ ۾ رابطي جي شرح کي گهٽائي سگهجي، ۽ ماڻهن ۽ رسد جي مناسب وهڪري کي يقيني بڻائي سگهجي. اهو لازمي طور تي هڪ اهلڪار صاف ڪمرو (ڪوٽ اسٽوريج روم، واش روم، صاف ڪمرو ڪپڙا پائڻ وارو ڪمرو ۽ بفر روم)، مادي صاف ڪمرو (آئوٽ سورسنگ روم، بفر روم ۽ پاس باڪس) سان ليس هجڻ گهرجي. پراڊڪٽ جي عملن لاءِ گھربل ڪمرن کان علاوه، اھو پڻ ليس ھجڻ گھرجي ان ۾ صفائي واري سامان جو ڪمرو، ڌوٻيءَ جو ڪمرو، عارضي اسٽوريج روم، ڪم اسٽيشن جي سامان جي صفائي جو ڪمرو وغيره. ھر ڪمرو ھڪ ٻئي کان آزاد آھي. بنيادي ضرورتن کي يقيني بڻائڻ دوران صاف ڪمري جو علائقو پيداوار جي ماپ سان مطابقت هجڻ گهرجي.

(2). هوائي صفائي جي سطح جي مطابق، اهو عملدار جي وهڪري جي هدايت جي مطابق لکي سگهجي ٿو، گهٽ کان اعلي تائين؛ ورڪشاپ اندر کان ٻاهر، اونچائي کان هيٺ تائين آهي.

3. ساڳي صاف ڪمري (ايريا) ۾ يا ڀرپاسي صاف ڪمرن جي وچ ۾ ڪو به پار آلودگي نه ٿئي.

① پيداوار جي عمل ۽ خام مال پيداوار جي معيار تي اثر انداز نه ٿيندو؛

② مختلف سطحن جي صاف ڪمرن (علائقن) جي وچ ۾ ايئر لاڪ يا مخالف آلودگي قدم آهن، ۽ مواد کي پاس باڪس ذريعي منتقل ڪيو ويندو آهي.

4. صاف ڪمري ۾ تازي هوا جي مقدار کي هيٺين وڌ ۾ وڌ قيمت وٺڻ گهرجي: اندروني نڪرڻ واري مقدار کي معاوضي ڏيڻ ۽ مثبت اندروني دٻاء کي برقرار رکڻ لاءِ گهربل تازي هوا جي مقدار؛ تازي هوا جي مقدار جڏهن ڪو به صاف ڪمري ۾ نه هجي ته 40 m3/h کان گهٽ هجڻ گهرجي.

5. صاف ڪمرن جي في سرمائي واري ايراضي 4 چورس ميٽر کان گهٽ نه هجڻ گهرجي (ڪاريڊور، سامان ۽ ٻيون شيون شامل آهن) هڪ محفوظ آپريٽنگ ايريا کي يقيني بڻائڻ لاء.

6. ان ويٽرو ڊيگناسٽڪ ريجينٽس کي ”ان ويٽرو ڊيگناسٽڪ ريجنٽس (آزمائشي) جي پيداوار لاءِ لاڳو ڪرڻ واري ضابطن جي ضرورتن تي عمل ڪرڻ گهرجي. انهن مان، منفي ۽ مثبت سيرم، پلازميڊ يا رت جي شين جي پروسيسنگ عملن کي گهٽ ۾ گهٽ ڪلاس 10000 جي ماحول ۾ ڪيو وڃي، ويجهي علائقن سان لاڳاپا منفي دٻاء کي برقرار رکڻ يا تحفظ جي گهرجن جي تعميل ۾.

7. واپسي هوا جي هدايت، سپلائي ايئر ۽ پاڻي جي پائپ کي نشان لڳايو وڃي.

8. گرمي ۽ نمي جي گهرج

(1). پيداوار جي عمل جي ضرورتن سان هم آهنگ.

(2). جڏهن پيداوار جي عمل لاءِ ڪا خاص ضرورت نه هوندي آهي، صاف ڪمري (ايريا) جو گرمي پد ڪلاس 100000 يا 10000 جي هوائي صفائي جي سطح سان 20 ℃ ~ 24 ℃ هوندو، ۽ نسبتا نمي 45٪ ~ 65٪ هوندي. هوا جي صفائي جي سطح ڪلاس 100000 يا 300000 هوندي. ڪلاس 10,000 صاف ڪمري (ايريا) جو گرمي پد 18 ° C کان 26 ° C هجڻ گهرجي، ۽ نسبتا نمي 45٪ کان 65٪ هجڻ گهرجي. جيڪڏهن خاص گهرجون آهن، انهن کي پروسيس جي گهرجن مطابق طئي ڪيو وڃي.

(3). عملي جي صفائي واري ڪمري جو گرمي پد سياري ۾ 16°C ~ 20°C ۽ اونهاري ۾ 26°C ~ 30°C هجڻ گهرجي.

(4). عام استعمال جي نگراني سامان

Anemometer، مٽي ذرو انسداد، گرمي پد ۽ نمي ميٽر، فرق پريشر ميٽر، وغيره.

(5). جراثيم کان پاڪ ٽيسٽنگ روم لاءِ گهرجون

صاف ڪمرو لازمي طور تي sterility ٽيسٽنگ روم (پيداوار واري علائقي کان الڳ) سان ليس هجڻ گهرجي هڪ آزاد صاف ڪرڻ واري ايئر ڪنڊيشننگ سسٽم سان، جيڪو 10000 شرطن تحت مقامي ڪلاس 100 هجڻ ضروري آهي. اسٽيلٽي ٽيسٽنگ روم ۾ شامل ٿيڻ گھرجي: پرسنل صاف ڪمرو (ڪوٽ رکڻ جو ڪمرو، واش روم، صاف ڪمرو ڪپڙا پائڻ وارو ڪمرو ۽ بفر روم)، مادي صاف ڪرڻ وارو ڪمرو (بفر روم يا پاس باڪس)، اسٽريلٽي انسپيڪشن روم، ۽ مثبت ڪنٽرول روم.

(6). ٽئين پارٽي جي جاچ ايجنسين کان ماحولياتي جاچ رپورٽون

هڪ سال اندر هڪ قابل ٽين ڌر جاچ ايجنسي کان ماحولياتي جاچ رپورٽ فراهم ڪريو. جانچ جي رپورٽ لازمي طور تي فرش پلان سان گڏ هجڻ گهرجي جيڪا هر ڪمري جي علائقي کي ظاهر ڪندي.

① ھن وقت ڇھ جانچ جون شيون آھن: گرمي پد، نمي، دٻاءَ جو فرق، ھوائي تبديلين جو تعداد، مٽيءَ جي ڳڻپ، ۽ بيڪريريا.

② آزمائشي حصا آهن: پيداوار ورڪشاپ: اهلڪار صاف ڪمرو؛ مواد صاف ڪمرو؛ بفر علائقو؛ پيداوار جي عمل لاء گهربل ڪمرا؛ ڪم اسٽيشن جي سامان جي صفائي جو ڪمرو، صفائي واري سامان جو ڪمرو، ڌوٻيءَ جو ڪمرو، عارضي اسٽوريج روم وغيره. اسٽريلٽي ٽيسٽنگ روم.

(7). طبي ڊوائيس جي شين جي فهرست جيڪي صاف ڪمري جي پيداوار جي ضرورت هونديون آهن. جراثيم کان پاڪ طبي آلات يا سنگل پيڪيج ٿيل ڪارخاني جو سامان جيڪي رت جي نالن ۾ امپلانٽ ٿيل ۽ داخل ڪيا ويندا آهن ۽ بعد ۾ پروسيسنگ جي ضرورت هوندي آهي (جهڙوڪ ڀرڻ ۽ سيل ڪرڻ وغيره) مقامي ڪلاس 100 صاف واري علائقي ۾ 10000 جي اجزاء جي پروسيسنگ، حتمي صفائي، اسيمبلي، ابتدائي پيڪنگنگ ۽ سيلنگ ۽ ٻين پيداواري علائقن ۾ صفائي جي سطح 10000 کان گهٽ نه هجڻ گهرجي.

مثال

① رت جي رڳن جو لڳائڻ: جهڙوڪ ويسڪولر اسٽينٽس، دل جا والوز، مصنوعي رت جون شيون وغيره.

② مداخلت واريون رت جون شيون: مختلف intravascular ڪيٿيٽر، وغيره. جهڙوڪ مرڪزي وينس ڪيٿيٽر، اسٽينٽ پهچائڻ وارو نظام، وغيره.

③ جراثيم کان پاڪ طبي آلات يا سنگل پيڪيج ٿيل ڪارخاني جي لوازمات جي پروسيسنگ، حتمي صفائي ۽ اسيمبلي جيڪي انساني ٽشوز ۾ لڳل آهن ۽ سڌي يا اڻ سڌي طرح رت، بون ميرو گفا يا غير فطري سوراخ سان ڳنڍيل آهن (صفائي کان سواءِ). ابتدائي پيڪنگنگ ۽ سيلنگ ۽ ٻين پيداوار جي علائقن ۾ صفائي جي سطح 100000 کان گهٽ نه هجڻ گهرجي.

④ انساني ٽشوز ۾ لڳايل ڊوائيس: پيس ميڪرز، ذيلي ذيلي امپلانٽيبل دوائن جي ترسيل ڊوائيسز، مصنوعي سينو، وغيره.

⑤ رت سان سڌو رابطو: پلازما جدا ڪندڙ، رت جو فلٽر، جراحي دستانو، وغيره.

⑥ ڊوائيس جيڪي رت سان اڻ سڌي طرح رابطي ۾ آهن: انفيوژن سيٽ، رت جي منتقلي سيٽ، انٽرا وينس سوئي، ويڪيوم رت گڏ ڪرڻ واريون ٽيوبون، وغيره.

⑦ هڏن جي رابطي جا اوزار: اندريون ڊوائيسز، مصنوعي هڏا، وغيره.

⑧ پروسيسنگ، فائنل فائن صفائي، اسيمبلي، ابتدائي پيڪنگنگ ۽ جراثيم کان پاڪ طبي آلات يا سنگل پيڪيج ٿيل فيڪٽري (صاف نه ٿيل) حصا جيڪي انساني جسم جي خراب سطحن ۽ چپچپا جھلي سان رابطي ۾ اچن ٿا انهن کي صاف ڪمري ۾ ڪيو وڃي. ڪلاس 300000 (ايريا) کان گهٽ ناهي.

مثال

① زخمي مٿاڇري سان رابطو ڪريو: ساڙي يا زخم جا ڪپڙا، طبي جاذب ڪپڙو، جاذب جاذب، ڊسپوزيبل جراثيم کان پاڪ جراحي جو سامان جهڙوڪ سرجيڪل پيڊ، سرجيڪل گاؤن، ميڊيڪل ماسڪ وغيره.

② رابطا مشڪ جھلي سان: sterile urinary catheter, tracheal intubation, intrauterine device, human lubricant, etc.

③ بنيادي پيڪنگنگ مواد لاءِ جيڪي جراثيم کان پاڪ طبي آلات جي سطحن سان سڌو سنئون رابطي ۾ آهن ۽ بغير صفائي جي استعمال ڪيا وڃن ٿا، پيداوار جي ماحول جي صفائي جي سطح ساڳئي اصولن جي مطابق مقرر ڪئي وڃي جيئن مصنوعات جي پيداوار جي ماحول جي صفائي جي سطح کي يقيني بڻائڻ لاء. ته بنيادي پيڪنگنگ مواد جي معيار کي پيڪيج ٿيل جراثيم کان پاڪ طبي آلات جي ضرورتن کي پورو ڪرڻ آهي، جيڪڏهن ابتدائي پيڪنگنگ مواد سڌو سنئون طبي سامان جي سطح سان رابطو نٿو ڪري. ڊوائيس، ان کي صاف ڪمري (ايريا) ۾ پيدا ڪيو وڃي جنهن جي ايراضي 300000 کان گهٽ نه هجي.

مثال

① سڌو رابطو: جيئن ايپليڪٽرز لاءِ ابتدائي پيڪنگنگ مواد، مصنوعي سينو، ڪيٿيٽر وغيره.

② ڪو به سڌو رابطو ناهي: جيئن ته انفيوژن سيٽن لاءِ ابتدائي پيڪنگنگ مواد، رت جي منتقلي جا سيٽ، سرنج وغيره.

③ جراثيم کان پاڪ طبي آلات (بشمول طبي مواد) جيڪي گھربل آھن يا ايسيپيٽڪ آپريشن ٽيڪنڪ استعمال ڪندي پروسيس ٿيل آھن انھن کي مقامي ڪلاس 100 صاف ڪمرن (علائقن) ۾ ڪلاس 10000 تحت تيار ڪيو وڃي.

مثال

① جيئن ته رت جي بيگز جي پيداوار ۾ anticoagulants ۽ سار سنڀال جي حل، ۽ aseptic تياري ۽ مائع شين جي ڀرڻ.

② ويسولر اسٽينٽ کي دٻايو ۽ رکو ۽ دوا لاڳو ڪريو.

تبصرو:

① جراثيم کان پاڪ طبي آلات ۾ طبي آلات شامل آھن جيڪي ٽرمينل اسٽريلائيزيشن يا اسپيٽڪ پروسيسنگ ٽيڪنڪ جي ذريعي ڪنھن به قابل عمل مائڪروجنزم کان پاڪ آھن. پيداوار واري ٽيڪنالاجي جيڪا آلودگي کي گھٽائي ٿي جراثيم کان پاڪ طبي آلات جي پيداوار ۾ استعمال ٿيڻ گهرجي انهي کي يقيني بڻائڻ لاءِ ته طبي ڊوائيس آلوده نه آهن يا موثر طريقي سان آلودگي کي ختم ڪري سگهن ٿيون.

② Sterility: اها حالت جنهن ۾ هڪ پيداوار قابل عمل مائڪروجنزمن کان خالي هجي.

③ Sterilization: هڪ تصديق ٿيل عمل ڪنهن به قسم جي قابل عمل مائڪروجنزمن جي ڪنهن به شڪل کان آزاد پيداوار مهيا ڪرڻ لاء استعمال ڪيو ويندو آهي.

④ Aseptic پروسيسنگ: مصنوعات جي Aseptic تياري ۽ هڪ ڪنٽرول ماحول ۾ مصنوعات جي aseptic ڀرڻ. ماحول جي هوا جي فراهمي، مواد، سامان ۽ اهلڪارن کي ڪنٽرول ڪيو وڃي ٿو ته جيئن مائڪروبيل ۽ ذرات جي آلودگي کي قابل قبول سطح تي ڪنٽرول ڪيو وڃي.

جراثيم کان پاڪ طبي سامان: ڪنهن به طبي سامان ڏانهن اشارو ڪيو ويو آهي "جراثيم" جو نشان.

⑤ صفائي واري ڪمري ۾ لازمي طور تي صفائي واري سامان جو ڪمرو، ڪپڙن ڌوئڻ جو ڪمرو، عارضي اسٽوريج روم، ڪم اسٽيشن جي سامان جي صفائي جو ڪمرو وغيره شامل آهن.

پراڊڪٽس جيڪي صاف ٿيل حالتن جي تحت پيدا ڪيون ويون آهن انهن شين ڏانهن اشارو ڪن ٿيون جن کي حتمي استعمال لاء نسبندي يا نسبندي جي ضرورت هوندي آهي.