CGMP ڇا آهي؟
1963 ع ۾ دنيا جي ابتدائي دوا جي ايم پي ايم پي ايم پي ۾ پيدا ٿي هئي. آمريڪا ۾ آمريڪا ۾ ۽ مسلسل افزائي ۽ مسلسل افزائي جي مشق (موجوده سٺي سٺي ترقي يافته عملن جي نمائندگي ڪئي وئي آهي ميدان، دنيا جي منشيات جي محفوظ ۽ اثرائتي نموني ۾ وڌندڙ اهم ڪردار ادا ڪندي. چئن پهريون 1988 ۾ 1988 ۾ شفتي دورو پنهنجي پيئروين جو ڪري، ۽ گهڻو ڪريزدووس 19920 کان وٺيسين جي حوالي ڪيو آهي، جنهن کي به به ان جي ڳولا جي ضرورت آهي. چين ۾ 20 سالن کان وڌيڪ ترقي يافته منشيات جي پي ايم پي جو ڪم ڪرڻ، GMMP سرٽيفڪيشن کي فروغ ڏيڻ لاء GMMP جو تصور متعارف ڪرائڻ کان، مرحلن جي حاصلات حاصل ڪئي وئي آهي. تنهن هوندي سان، چين ۾ جي ايم پي جي آغاز جي ڪري، هتي جي ايم پي ايم ايم پي ايم ايم پي جي معنى ۽ معيار جي انتظام جو مطلب موجود نه آهي.
سي جي ايم پي جي ترقي
چين ۾ موجوده GMMP جون گهرجون اڃا "ابتدائي اسٽيج" ۾ آهن ۽ صرف رسمي ضرورتون آهن. چيني ليڪن تي بين الاقوامي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ لاء، انهن کي مارڪيٽ ۾ بين الاقوامي معيار سان انهن جي پيداوار انتظام کي ترتيب ڏيڻ گهرجي. جيتوڻيڪ چيني حڪومت اڃا تائين فارماسيٽل ڪمپنين کي لاڳو نه ڪيو آهي CGMME کي لاڳو ڪرڻ لاء فارماسيٽ ڪمپنيون، هن جو مطلب اهو ناهي ته CGMP کي لاڳو ڪرڻ لاء چين جي ڪا تڪڙ ناهي. ا "تي، مڪمل طور تي ترقي جو عمل کي سي اين جي مواد جي حد تائين مڪمل پيداوار حصيداري ڪرڻ هڪ اهم شرايون آهي. خوشقسمتي سان، في الحال چين ۾، دواسازي ڪمپنيون هن ضابطي جي ڊگهي اهميت واري اهميت کي محسوس ڪيو آهي ۽ انهي جي مشق ۾ رکڻ.
سي پي ايس پي جي ترقي: بين الاقوامي طور تي قبول ڪيل سي پي ميل، في الحال بين الاقوامي ڪانفرنس ۾ عالمي ڪانفرنس تي گڏيل سي اين پي ايم جي تعميل جي ضمانت ڏنل سيگريس جي تعينپلاب جي عملن تي مشتمل آهي . هي مقدار خاطري مواد جي ايجاد کان (سيپٽمبر 1997 ۾ سوئچ نيوز) ۾ پيدا ٿيو آهي. 1999 جي خزاني ۾، يورپي يونين ۽ آمريڪا کي خام مال لاء سي جي ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ايم ميپنگ معاهدي تي پهچي وئي. معاهدي ۾ اچڻ بعد، ٻنهي پارٽين کي خام مال جي واپاري عمل ۾ هڪ ٻئي جي سي ايم پي سرٽيفڪيشن کي سڃاڻڻ تي راضي ٿي ويا. API ڪمپنين لاء، CGMP جا ضابطا اصل ۾ qu7a جو مخصوص مواد آهن.
سي جي ايم پي ۽ جي ايم پي جي وچ ۾ فرق
سي اينجپ خانن طرفان هڪ گپڙي جو پروگرام آهي جهڙوڪ آمريڪا، يورپ، ۽ جاپان، پڻ "بين الاقوامي GPME معيار" طور سڃاتو وڃي ٿو. CGRMP معيار چين ۾ لاڳو ٿيل جي پي ايم پي معيار جي برابر نه آهن.
وزيراعظم ۾ ايف ايم لين جي ضابطن جو عمل کي ڊيپياتي متنا جي هڪ ڊيپياتي ملڪن تائين ج ايف پيط قانون موجب جيڪا قانون جي فليٽنگ جي هوندي ته پيداوار واري سامان جي گهرج تي مشتمل مقصد سان هڪ ڏينهن جي سامان جي گهراڪسي تي مشتمل هجڻ سان غير معمولي جي حوالي سان آهي، هڪ خاص شئي سان.
ملڪن ۾ لاڳو ٿيل ملڪ، سماجي طور تي منظوال، ۽ جومبائر عمل جي قياسز تي اعترال، ته پيداوار واري عمل ۾ شامل ڪجي ۽ گهٽ ۾ بي غيرتنين واقعن کي سنڀاليندي.
(1) تصديق جي وضاحت ڪيل فهرستن جو مقابلو. منشيات جي پيداوار ۾ ٽن عنصرن لاء - هارڊوي نظام، سافٽ ويئر سسٽم، ۽ اهلڪارن ۾ CGMP - CPMP. تنهن هوندي، انهن ٽن عنصرن جي فطري ضرورتن ۾ اهم اختلاف آهن. چين جي جي ايم پي کي هارڊويئر جي وڌيڪ ضرورت آهي، جڏهن ته آمريڪا جي سي پي ايم پي سافٽ ويئر ۽ اهلڪارن جي وڌيڪ ضرورتون آهن. اهو آهي ڇاڪاڻ ته منشيات جي پيداوار جو بنيادي معيار بنيادي طور تي آپريٽر جي آپريشن تي منحصر آهي، ته آمريڪا ۾ اهلڪارن جو ڪردار فيڪٽري جي سامان کان وڌيڪ اهم آهي.
(2) نوڪري جي قابليت جو مقابلو. چين جي جي ايم پي ۾، اهلڪارن جي قابليت (تعمياتي سطح) تي تفصيلي ضابطا آهن، پر عملدارن جي ذميوارين تي ڪجهه رڪاوٽون آهن. آمريڪا ۾ سي جي ايم پي اي سسٽم ۾، قابليت (تربيت جي قابليت) اهلڪارن جي جامع ۽ واضح آهن، جڏهن ته اهلڪارن جا ذميواريون آهن. اها ذميواري جو نظام گهڻو ڪري منشيات جي پيداوار جي معيار کي يقيني بڻائي ٿو.
(3) نموني گڏ ڪرڻ ۽ معائنو جو مقابلو. چين جي گپ صرف لازمي تجري جي طريقيڪار واري طريقيڪار کي لازمي طور تي صحيح انداز ۾ ڏنل آهي، جڏهن ته وڏي تفصيل سان گڏ، خاص طور تي خام مال جي معيار کي بهتر بڻائڻ لاء، خاص طور تي منشيات جي معيار کي بهتر بڻائڻ لاء. ذريعو.
سي جي ايم پي لاڳو ڪرڻ ۾ مشڪلاتون
چيني فارماسياتي ادارن جي GMP جي تبديلي نسبتا هموار ٿي چڪي آهي. جڏهن، هتي لاڳو ڪيل حالتن ۾ياتي شامل آهن، بنيادي تفصيل ۽ عمل جي اطمينان ۾ محسوس ڪيا ويا.
مثال طور، يورپ ۾ هڪ دواسازي ڪمپني يو ايس مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ چاهي ٿو ۽ يو ايس ايف ڊي کي هڪ تصديق ٿيل پراڊڪٽ کي جمع ڪرائڻ چاهي ٿو. اڳي، خام مال جي نحو جي عمل دوران، رد عمل واري ٽينڪ جي ٻن درجه حرارت جي گيج ۾ هڪ درستگي انحراف هو. جيتوڻيڪ هلائيندڙ عمل ۽ درخواست ڪئي هئي، اهي ان کي پيداوار جي بيچ رڪارڊ تي تفصيل سان رڪارڊ نه ڪيو. پيداوار پيدا ٿيڻ کان پوء، معيار جي انسپيڪٽر صرف ڪرومياگرافڪ تجزيو دوران known اتل سڃاتل آهن، ۽ ڪو مسئلو نه مليو. ان ڪري، هڪ قابل معائنو رپورٽ جاري ڪئي وئي. بدوول دوران ته ضعيف ته ٽراميٽر جي درستگي کي لتاچو ورتو ويو، پر وڌ ۾ وڌ رڪارڊ موجود نه آھي. معيار جي معائنو جي رپورٽ جي تصديق دوران، اهو مليو ته ڪرومياٽوگرافڪ تجزيو گهربل وقت جي مطابق نه ڪيو ويو. سي جي ايم پي جي انهن سڀني خلاف ورزي سينسرز جي جاچ کان بچي نه سگهيا، ۽ اها دوا آخرڪار آمريڪي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ ۾ ناڪام ٿي وئي.
ايف اي اي عزم ڪيو آهي ته سي جي ايم پي جي ضابطن تي عمل ڪرڻ جي ناڪامي آمريڪي صارفين جي صحت کي نقصان پهچائيندو. جيڪڏهن سي پي پي جي گهرجن ۾ هڪجهڙائي ۾ سنجخه آهي، وڌيڪ ضرورتن مان ابتدائي شموليت کي ترتيب پڻ هجي. منشيات جا سڀئي معائنو صرف known اتل سڃاتل ۽ اڻ کٽ واري مادن لاء، ۽ اڻ لاڳاپيل حصن لاء، اهي جامع طريقن ذريعي جامع طور تي جامع طريقن سان جامع طريقي سان ڳولي نه سگهندا آهن.
جڏهن دوا جي معيار جو اندازو لڳائڻ، اسان اڪثر معيار جي معائنو جو معيار استعمال ڪندا آهيون ته دوا جي تاثير ۽ پيداوار جي تاثير ۽ ظاهري تي ٻڌل آهي. بهرحال، سي جي ايم پي ۾، معيار جو تصور هڪ رويي جو رويو آهي جيڪو پوري پيداوار جي عمل ۾ هلندو آهي. شايد هڪ مڪمل طور تي دوا شايد سي پي ايم پي جي گهرجن کي پورو نه ڪري، جئين ان جي عمل ۾ انحراف جو امڪان آهي. جيڪڏهن س process ي عمل لاء سختي واري ريگيوليٽري گهرج ناهي، ممڪن خطرن کي معيار جي رپورٽن مان معلوم نه ٿي ڪري سگهجي. اهو ئي سبب آهي CGMP تي عملدرآمد ايترو سادو ناهي.
پوسٽ جو وقت: جول -5-2023