ڇا توهان کي خبر آهي ته سي جي ايم پي ڇا آهي؟

سي جي ايم پي ڇا آهي؟

دنيا جي سڀ کان پهرين دوا GMP 1963 ۾ آمريڪا ۾ پيدا ٿي هئي. آمريڪي ايف ڊي اي پاران ڪيترن ئي نظرثانين ۽ مسلسل افزودگي ۽ بهتري کان پوءِ، آمريڪا ۾ cGMP (موجوده سٺي پيداوار جا طريقا) GMP جي ميدان ۾ ترقي يافته ٽيڪنالاجي جي نمائندن مان هڪ بڻجي چڪو آهي، جيڪو دنيا ۾ دوائن جي محفوظ ۽ اثرائتي استعمال ۾ وڌندڙ اهم ڪردار ادا ڪري رهيو آهي. چين پهريون ڀيرو 1988 ۾ قانوني دوا GMP جاري ڪئي، ۽ 1992، 1998 ۽ 2010 کان وٺي بنيادي طور تي ٽي نظرثانيون ڪيون آهن، جن ۾ اڃا تائين وڌيڪ بهتري جي ضرورت آهي. چين ۾ دوا GMP جي ڪم کي فروغ ڏيڻ جي 20 سالن کان وڌيڪ عرصي دوران، GMP جي تصور کي متعارف ڪرائڻ کان وٺي GMP سرٽيفڪيشن کي فروغ ڏيڻ تائين، مرحليوار ڪاميابيون حاصل ڪيون ويون آهن. جڏهن ته، چين ۾ GMP جي دير سان شروعات جي ڪري، GMP کي ميڪاني طور تي لاڳو ڪرڻ جا ڪيترائي واقعا ٿيا آهن، ۽ GMP جي معنيٰ کي حقيقي پيداوار ۽ معيار جي انتظام ۾ شامل نه ڪيو ويو آهي.

 

سي جي ايم پي جي ترقي

چين ۾ موجوده GMP گهرجون اڃا تائين "ابتدائي مرحلي" ۾ آهن ۽ صرف رسمي گهرجون آهن. چيني ادارن کي پنهنجين شين سان بين الاقوامي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ لاءِ، انهن کي مارڪيٽ جي سڃاڻپ حاصل ڪرڻ لاءِ پنهنجي پيداوار جي انتظام کي بين الاقوامي معيارن سان ترتيب ڏيڻ گهرجي. جيتوڻيڪ چيني حڪومت اڃا تائين دواسازي ڪمپنين کي cGMP لاڳو ڪرڻ جو پابند نه ڪيو آهي، ان جو مطلب اهو ناهي ته چين لاءِ cGMP لاڳو ڪرڻ جي ڪا تڪڙ ناهي. ان جي برعڪس، cGMP معيارن جي مطابق پوري پيداوار جي عمل کي منظم ڪرڻ بين الاقواميت ڏانهن وڌڻ لاءِ هڪ ضروري شرط آهي. خوشقسمتيءَ سان، هن وقت چين ۾، ترقي پسند حڪمت عملين سان دواسازي ڪمپنيون هن ضابطي جي ڊگهي مدت جي اهميت کي محسوس ڪيو آهي ۽ ان کي عملي جامو پهرايو آهي.

سي جي ايم پي جي ترقي جي تاريخ: بين الاقوامي طور تي قبول ٿيل سي جي ايم پي، ڇا آمريڪا ۾ هجي يا يورپ ۾، هن وقت پيداوار جي جڳهن تي سي جي ايم پي جي تعميل جو معائنو خام مال لاءِ گڏيل سي جي ايم پي وضاحتن جي پيروي ڪري ٿو جيڪو بين الاقوامي ڪانفرنس آن هارمونائيزيشن (ICH) پاران تيار ڪيو ويو آهي، جنهن کي ICH Q7A پڻ سڏيو ويندو آهي. هي وضاحت سيپٽمبر 1997 ۾ سوئٽزرلينڊ جي جنيوا ۾ خام مال جي هارمونائيزيشن (IPI لاءِ ICH) تي بين الاقوامي ڪانفرنس مان پيدا ٿي هئي. مارچ 1998 ۾، آمريڪي ايف ڊي اي جي اڳواڻي ۾، ​​هڪ متحد "خام مال لاءِ سي جي ايم پي"، ICH Q7A، تيار ڪيو ويو. 1999 جي خزان ۾، يورپي يونين ۽ آمريڪا خام مال لاءِ هڪ سي جي ايم پي باهمي سڃاڻپ جو معاهدو ڪيو. معاهدي جي عمل ۾ اچڻ کان پوءِ، ٻنهي ڌرين خام مال جي واپاري عمل ۾ هڪ ٻئي جي سي جي ايم پي سرٽيفڪيشن جي نتيجن کي تسليم ڪرڻ تي اتفاق ڪيو. API ڪمپنين لاءِ، سي جي ايم پي ضابطا اصل ۾ ICH Q7A جو مخصوص مواد آهن.

 

سي جي ايم پي ۽ جي ايم پي جي وچ ۾ فرق

سي جي ايم پي هڪ جي ايم پي معيار آهي جيڪو آمريڪا، يورپ ۽ جاپان جهڙن ملڪن پاران لاڳو ڪيو ويندو آهي، جنهن کي "بين الاقوامي جي ايم پي معيار" پڻ چيو ويندو آهي. سي جي ايم پي معيار چين ۾ لاڳو ڪيل جي ايم پي معيارن جي برابر نه آهن.

چين ۾ GMP ضابطن جو نفاذ GMP ضابطن جو هڪ سيٽ آهي جيڪو ترقي پذير ملڪن تي لاڳو ٿئي ٿو جيڪو WHO پاران تيار ڪيو ويو آهي، خاص طور تي پيداوار جي هارڊويئر جي گهرجن جهڙوڪ پيداوار جي سامان تي زور ڏنو ويندو آهي.

آمريڪا، يورپ ۽ جاپان جهڙن ملڪن ۾ لاڳو ڪيل سي جي ايم پي سافٽ ويئر جي پيداوار تي ڌيان ڏئي ٿو، جهڙوڪ آپريٽرز جي عملن کي منظم ڪرڻ ۽ پيداوار جي عمل ۾ غير متوقع واقعن کي ڪيئن سنڀالجي.

(1) سرٽيفڪيشن وضاحتن جي فهرستن جو مقابلو. دوا جي پيداوار جي عمل ۾ ٽن عنصرن لاءِ - هارڊويئر سسٽم، سافٽ ويئر سسٽم، ۽ عملو - آمريڪا ۾ سي جي ايم پي آسان آهي ۽ چين ۾ جي ايم پي جي ڀيٽ ۾ گهٽ باب آهن. تنهن هوندي به، انهن ٽنهي عنصرن لاءِ موروثي گهرجن ۾ اهم فرق آهن. چين جي جي ايم پي ۾ هارڊويئر لاءِ وڌيڪ گهرجون آهن، جڏهن ته آمريڪا جي سي جي ايم پي ۾ سافٽ ويئر ۽ عملو لاءِ وڌيڪ گهرجون آهن. اهو ئي سبب آهي ته دوائن جي پيداوار جو معيار بنيادي طور تي آپريٽر جي آپريشن تي منحصر آهي، تنهن ڪري آمريڪا ۾ جي ايم پي جي انتظام ۾ عملي جو ڪردار ڪارخاني جي سامان کان وڌيڪ اهم آهي.

(2) نوڪري جي قابليت جو مقابلو. چين جي GMP ۾، عملي جي قابليت (تعليمي سطح) تي تفصيلي ضابطا آهن، پر عملي جي ذميوارين تي ڪجھ پابنديون آهن؛ آمريڪا ۾ cGMP سسٽم ۾، عملي جي قابليت (تربيت جي سطح) مختصر ۽ واضح آهن، جڏهن ته عملي جي ذميواريون سختي سان تفصيلي آهن. هي ذميواري نظام وڏي حد تائين دوائن جي پيداوار جي معيار کي يقيني بڻائي ٿو.

(3) نموني گڏ ڪرڻ ۽ چڪاس جو مقابلو. چين جو GMP صرف ضروري معائنو طريقيڪار بيان ڪري ٿو، جڏهن ته آمريڪا ۾ cGMP سڀني معائني جي مرحلن ۽ طريقن کي وڏي تفصيل سان بيان ڪري ٿو، مختلف مرحلن تي، خاص طور تي خام مال جي مرحلي ۾، دوائن جي مونجهاري ۽ آلودگي کي گهٽائي ٿو، ۽ ذريعو کان دوا جي معيار کي بهتر بڻائڻ جي يقين ڏياري ٿو.

 

سي جي ايم پي لاڳو ڪرڻ ۾ مشڪلاتون

چيني دواسازي ادارن جي GMP تبديلي نسبتاً هموار رهي آهي. تنهن هوندي به، cGMP لاڳو ڪرڻ ۾ اڃا تائين چئلينج آهن، خاص طور تي تفصيلن ۽ عملن جي صداقت ۾ ظاهر ٿين ٿا.

مثال طور، يورپ ۾ هڪ دواسازي ڪمپني هڪ اميد افزا خام مال جي دوا سان آمريڪي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ چاهي ٿي ۽ آمريڪي ايف ڊي اي کي هڪ تصديق ٿيل پراڊڪٽ جمع ڪرائي ٿي. اڳ ۾، خام مال جي جوڙجڪ جي عمل دوران، رد عمل ٽينڪ جي ٻن درجه حرارت گيجز مان هڪ ۾ درستگي جي انحرافي هئي. جيتوڻيڪ آپريٽر هدايتن تي عمل ڪيو ۽ درخواست ڪئي هئي، انهن ان کي پيداوار بيچ رڪارڊ تي تفصيل سان رڪارڊ نه ڪيو. پيداوار جي پيداوار کان پوءِ، معيار جي انسپيڪٽرن صرف ڪروميٽوگرافڪ تجزيو دوران معلوم نجاست جي جانچ ڪئي، ۽ ڪو به مسئلو نه مليو. تنهن ڪري، هڪ قابل معائنو رپورٽ جاري ڪئي وئي. معائنو دوران، ايف ڊي اي عملدارن ڏٺو ته ٿرماميٽر جي درستگي گهرجن کي پورو نه ڪيو، پر پيداوار بيچ ريڪارڊ ۾ ڪو به لاڳاپيل رڪارڊ نه مليو. معيار جي معائنو رپورٽ جي تصديق دوران، اهو معلوم ٿيو ته ڪروميٽوگرافڪ تجزيو گهربل وقت مطابق نه ڪيو ويو. سي جي ايم پي جون اهي سڀئي خلاف ورزيون سينسر جي جاچ کان بچي نه ٿيون سگهن، ۽ هي دوا آخرڪار آمريڪي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ ۾ ناڪام ٿي.

ايف ڊي اي اهو طئي ڪيو آهي ته سي جي ايم پي جي ضابطن جي تعميل ۾ ناڪامي آمريڪي صارفين جي صحت کي نقصان پهچائيندي. جيڪڏهن سي جي ايم پي جي گهرجن مطابق درستگي ۾ ڪو انحراف آهي، ته وڌيڪ جاچ جو بندوبست ڪيو وڃي، جنهن ۾ درستگي کان گرمي پد جي انحراف جي ممڪن نتيجن جي جانچ ڪرڻ، ۽ عمل جي وضاحت کان انحراف کي رڪارڊ ڪرڻ شامل آهي. دوائن جا سڀئي معائنا صرف ڄاتل سڃاتل نجاست ۽ ڄاتل سڃاتل منفي مادن لاءِ آهن، ۽ اڻڄاتل نقصانڪار يا غير لاڳاپيل جزن لاءِ، انهن کي موجوده طريقن ذريعي جامع طور تي ڳولي نه ٿو سگهجي.

جڏهن ڪنهن دوا جي معيار جو جائزو وٺندا آهيون، ته اسان اڪثر ڪري معيار جي چڪاس جي معيار کي استعمال ڪندا آهيون ته اهو طئي ڪيو وڃي ته دوا قابليت واري آهي يا پيداوار جي اثرائتي ۽ ظاهر تي ٻڌل آهي. جڏهن ته، سي جي ايم پي ۾، معيار جو تصور هڪ رويي جو معيار آهي جيڪو پوري پيداوار جي عمل ۾ هلندو آهي. هڪ مڪمل طور تي قابليت واري دوا شايد سي جي ايم پي جي گهرجن کي پورو نه ڪري سگهي، ڇاڪاڻ ته ان جي عمل ۾ انحراف جو امڪان آهي. جيڪڏهن پوري عمل لاءِ سخت ريگيوليٽري گهرجون نه آهن، ته معيار جي رپورٽن ذريعي امڪاني خطرن کي ڳولي نه ٿو سگهجي. اهو ئي سبب آهي ته سي جي ايم پي تي عملدرآمد ايترو سادو ناهي.