ڇا توهان کي خبر آهي ته cGMP ڇا آهي؟

سي جي ايم پي ڇا آهي؟

دنيا جي ابتدائي دوا جي ايم پي آمريڪا ۾ 1963ع ۾ پيدا ٿي هئي. آمريڪي ايف ڊي اي پاران ڪيترن ئي ترميمن ۽ مسلسل افزودگي ۽ سڌارن کان پوءِ، آمريڪا ۾ سي جي ايم پي (موجوده سٺي پيداواري طريقا) جي ايم پي ۾ جديد ٽيڪنالاجي جي نمائندن مان هڪ بڻجي وئي آهي. فيلڊ، سڄي دنيا ۾ منشيات جي محفوظ ۽ موثر استعمال ۾ وڌندڙ اهم ڪردار ادا ڪندي. چين پهريون ڀيرو 1988 ۾ قانوني دوا جي ايم پي جو اعلان ڪيو، ۽ بنيادي طور تي 1992، 1998، ۽ 2010 کان وٺي ٽن ترميمن مان گذري چڪو آهي، جن کي اڃا وڌيڪ سڌارڻ جي ضرورت آهي. چين ۾ دوا جي GMP ڪم کي فروغ ڏيڻ جي 20 سالن کان وڌيڪ عرصي دوران، جي ايم پي جي تصور کي متعارف ڪرائڻ کان وٺي جي ايم پي سرٽيفڪيشن کي فروغ ڏيڻ لاء، مرحلو ڪاميابيون حاصل ڪيون ويون آهن. بهرحال، چين ۾ جي ايم پي جي دير سان شروع ٿيڻ جي ڪري، ميڪاني طور تي جي ايم پي کي لاڳو ڪرڻ جا ڪيترائي رجحان موجود آهن، ۽ جي ايم پي جي معني کي حقيقي پيداوار ۽ معيار جي انتظام ۾ شامل نه ڪيو ويو آهي.

 

سي جي ايم پي جي ترقي

چين ۾ موجوده GMP گهرجون اڃا تائين "ابتدائي اسٽيج" ۾ آهن ۽ صرف رسمي گهرجن. چيني ادارن لاءِ بين الاقوامي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ لاءِ انهن جي شين سان گڏ، انهن کي لازمي طور تي انهن جي پيداوار جي انتظام کي بين الاقوامي معيارن سان ترتيب ڏيڻ لاءِ مارڪيٽ جي سڃاڻپ حاصل ڪرڻ لاءِ. جيتوڻيڪ چيني حڪومت اڃا تائين دوا ساز ڪمپنين کي سي جي ايم پي تي عمل ڪرڻ جو پابند نه ڪيو آهي، ان جو مطلب اهو ناهي ته چين لاءِ سي جي ايم پي تي عمل ڪرڻ جي ڪا تڪڙي ضرورت ناهي. ان جي برعڪس، سي جي ايم پي جي معيار جي مطابق پوري پيداوار جي عمل کي منظم ڪرڻ بين الاقواميت ڏانهن وڌڻ لاء هڪ لازمي شرط آهي. خوشقسمتيءَ سان، هن وقت چين ۾، دواسازي ڪمپنيون اڳتي وڌڻ واريون ترقياتي حڪمت عمليون هن ضابطي جي ڊگهي مدي واري اهميت کي محسوس ڪري چڪيون آهن ۽ ان کي عملي جامو پهرايو آهي.

سي جي ايم پي ڊولپمينٽ جي تاريخ: بين الاقوامي طور تي قبول ٿيل سي جي ايم پي، چاهي آمريڪا ۾ هجي يا يورپ ۾، في الحال پيداوار جي سائيٽن تي سي جي ايم پي جي تعميل جي معائني کي خام مال لاءِ گڏيل سي جي ايم پي وضاحتن جي پيروي ڪري ٿو جيڪا بين الاقوامي ڪانفرنس آن هارمونائيزيشن (ICH) پاران تيار ڪئي وئي آهي، جنهن کي ICH Q7A پڻ چيو ويندو آهي. . ھن وضاحت جي شروعات سيپٽمبر 1997 ۾ جنيوا، سوئٽزرلينڊ ۾ بين الاقوامي ڪانفرنس ۾ خام مال جي ھرمونائيزيشن (ICH for API) کان ٿي. مارچ 1998 ۾، يو ايس ايف ڊي اي جي اڳواڻي ۾، ​​ھڪ متحد "سي جي ايم پي فار خام مال"، ICH Q7A، تيار ڪيو ويو. 1999 جي سرءِ ۾، يورپي يونين ۽ آمريڪا وچ ۾ خام مال لاءِ سي جي ايم پي باهمي سڃاڻپ جو معاهدو ٿيو. معاهدي جي اثر ۾ اچڻ کان پوء، ٻنهي ڌرين خام مال جي واپار جي عمل ۾ هڪ ٻئي جي سي جي ايم پي سرٽيفڪيشن جي نتيجن کي تسليم ڪرڻ تي اتفاق ڪيو. API ڪمپنين لاءِ، سي جي ايم پي ضابطا اصل ۾ ICH Q7A جو مخصوص مواد آهن.

 

سي جي ايم پي ۽ جي ايم پي جي وچ ۾ فرق

CGMP ھڪڙو GMP معيار آھي جيڪو ملڪن پاران لاڳو ڪيو ويو آھي جهڙوڪ آمريڪا، يورپ ۽ جاپان، جيڪو پڻ "بين الاقوامي GMP معيار" طور سڃاتو وڃي ٿو. سي جي ايم پي معيار چين ۾ لاڳو ڪيل جي ايم پي معيار جي برابر نه آهن.

چين ۾ جي ايم پي جي ضابطن تي عمل درآمد ترقي پذير ملڪن تي لاڳو ٿيندڙ GMP ضابطن جو هڪ سيٽ آهي جيڪو WHO پاران تيار ڪيو ويو آهي، خاص طور تي پيداوار هارڊويئر جي ضرورتن تي خاص زور ڏيڻ جهڙوڪ پيداواري سامان.

آمريڪا، يورپ ۽ جاپان جهڙن ملڪن ۾ لاڳو ڪيل سي جي ايم پي سافٽ ويئر جي پيداوار تي ڌيان ڏئي ٿو، جهڙوڪ آپريٽرز جي عملن کي منظم ڪرڻ ۽ پيداوار جي عمل ۾ غير متوقع واقعن کي ڪيئن سنڀالڻ.

(1) سرٽيفڪيشن جي وضاحتن جي فهرستن جو مقابلو. دوا جي پيداوار جي عمل ۾ ٽن عنصرن لاء - هارڊويئر سسٽم، سافٽ ويئر سسٽم، ۽ اهلڪار - آمريڪا ۾ سي جي ايم پي آسان آهي ۽ چين ۾ جي ايم پي جي ڀيٽ ۾ گهٽ باب آهن. بهرحال، انهن ٽنهي عنصرن جي موروثي ضرورتن ۾ اهم فرق موجود آهن. چين جي جي ايم پي کي هارڊويئر لاءِ وڌيڪ گهرجون آهن، جڏهن ته آمريڪا جي سي جي ايم پي وٽ سافٽ ويئر ۽ عملي لاءِ وڌيڪ گهرجون آهن. اهو ئي سبب آهي ته دوائن جي پيداوار جو معيار بنيادي طور تي آپريٽر جي آپريشن تي منحصر آهي، تنهنڪري آمريڪا ۾ جي ايم پي جي انتظام ۾ عملي جو ڪردار ڪارخاني جي سامان کان وڌيڪ اهم آهي.

(2) ملازمت جي قابليت جو مقابلو. چين جي جي ايم پي ۾، عملي جي قابليت (تعليمي سطح) تي تفصيلي ضابطا آهن، پر عملي جي ذميوارين تي ڪجهه رڪاوٽون آهن؛ آمريڪا ۾ سي جي ايم پي سسٽم ۾، اهلڪارن جي قابليت (تربيت جي سطح) جامع ۽ واضح آهن، جڏهن ته اهلڪارن جون ذميواريون سخت تفصيلي آهن. هي ذميواري سسٽم گهڻو ڪري دوائن جي پيداوار جي معيار کي يقيني بڻائي ٿو.

(3) نموني گڏ ڪرڻ ۽ چڪاس جو مقابلو. چين جي جي ايم پي صرف ضروري انسپيڪشن جي طريقيڪار کي طئي ڪري ٿي، جڏهن ته آمريڪا ۾ سي جي ايم پي تمام انسپيڪشن مرحلن ۽ طريقن کي وڏي تفصيل سان بيان ڪري ٿو، مختلف مرحلن تي منشيات جي مونجهاري ۽ آلودگي کي گھٽائڻ، خاص طور تي خام مال جي اسٽيج تي، ۽ دوا جي معيار کي بهتر ڪرڻ لاء يقين ڏياريو. ذريعو.

 

سي جي ايم پي کي لاڳو ڪرڻ ۾ مشڪلات

چيني دواسازي جي ادارن جي جي ايم پي جي تبديلي نسبتا آسان ٿي چڪي آهي. بهرحال، سي جي ايم پي کي لاڳو ڪرڻ ۾ اڃا به چئلينج آهن، خاص طور تي تفصيلات ۽ عمل جي صداقت ۾.

مثال طور، يورپ ۾ هڪ دواسازي ڪمپني يو ايس مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ چاهي ٿي هڪ واعدو ڪندڙ خام مال جي دوا سان ۽ هڪ تصديق ٿيل پراڊڪٽ جمع ڪري يو ايس ايف ڊي اي ڏانهن. اڳي، خام مال جي ٺهڻ واري عمل دوران، رد عمل جي ٽانڪي جي ٻن درجه حرارت گيجز مان هڪ ۾ هڪ درستي انحراف هو. جيتوڻيڪ آپريٽر پروسيس ڪيو هو ۽ هدايتن جي درخواست ڪئي هئي، انهن ان کي تفصيل سان رڪارڊ نه ڪيو پروڊڪٽ بيچ رڪارڊ تي. پيداوار جي پيداوار کان پوء، معيار جي انسپيڪٽرن صرف ڪروميٽوگرافڪ تجزيي دوران ڄاڻايل نجاست جي چڪاس ڪئي، ۽ ڪو مسئلو نه مليو. تنهن ڪري، هڪ قابل معائنو رپورٽ جاري ڪئي وئي. انسپيڪشن دوران، ايف ڊي اي اهلڪارن کي معلوم ٿيو ته ٿرماميٽر جي درستگي گهرجن کي پورو نٿو ڪري، پر پيداوار جي بيچ جي رڪارڊ ۾ ڪو به لاڳاپيل رڪارڊ نه مليو. معيار جي چڪاس جي رپورٽ جي تصديق دوران، اهو معلوم ٿيو ته ڪروميٽوگرافڪ تجزيو گهربل وقت مطابق نه ڪيو ويو. سي جي ايم پي جي اهي سڀئي ڀڃڪڙيون سينسر جي ڇنڊڇاڻ کان بچي نه ٿيون سگهن، ۽ هي دوا آخرڪار آمريڪي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ ۾ ناڪام ٿي.

FDA اهو طئي ڪيو آهي ته سي جي ايم پي جي ضابطن سان عمل ڪرڻ ۾ ناڪامي آمريڪي صارفين جي صحت کي نقصان پهچائيندو. جيڪڏهن cGMP جي ضرورتن جي مطابق درستگي ۾ انحراف آهي، وڌيڪ تحقيق جو بندوبست ڪيو وڃي، بشمول صحيحيت کان درجه حرارت جي انحراف جي ممڪن نتيجن کي جانچڻ، ۽ عمل جي وضاحت کان انحراف کي رڪارڊ ڪرڻ. منشيات جا سڀئي معائنو صرف ڄاڻايل ناپاڪ ۽ سڃاتل خراب مادو لاءِ آهن، ۽ اڻڄاتل نقصانڪار يا غير لاڳاپيل جزن لاءِ، انهن کي موجوده طريقن سان مڪمل طور تي معلوم نه ٿو ڪري سگهجي.

جڏهن دوا جي معيار جو جائزو وٺون ٿا، اسان اڪثر ڪري معيار جي چڪاس جي معيار کي استعمال ڪندا آهيون اهو طئي ڪرڻ لاءِ ته ڇا دوا قابل آهي يا پيداوار جي اثرائتي ۽ ظاهري بنياد تي. بهرحال، سي جي ايم پي ۾، معيار جو تصور هڪ رويي جو معيار آهي جيڪو سڄي پيداوار جي عمل ۾ هلندو آهي. هڪ مڪمل طور تي قابليت واري دوا شايد ضروري طور تي سي جي ايم پي جي گهرجن کي پورو نٿو ڪري، ڇاڪاڻ ته ان جي عمل ۾ انحراف جو امڪان آهي. جيڪڏهن پوري عمل لاءِ سخت ريگيوليٽري گهرجون نه آهن، امڪاني خطرن کي معيار جي رپورٽن ذريعي ڳولي نه ٿو سگهجي. اهو ئي سبب آهي ته سي جي ايم پي تي عمل ڪرڻ جيترو سادو ناهي.