صاف ڪمري سان لاڳاپيل جواب ۽ سوال

تعارف

دواسازي جي لحاظ کان، هڪ صاف ڪمرو هڪ ڪمري کي ظاهر ڪري ٿو جيڪو GMP ايسپٽڪ وضاحتن کي پورو ڪري ٿو. پيداوار جي ماحول تي پيداوار ٽيڪنالاجي اپ گريڊ جي سخت ضرورتن جي ڪري، ليبارٽري صاف ڪمري کي "اعليٰ درجي جي پيداوار جو سرپرست" پڻ سڏيو ويندو آهي.

1. صاف ڪمرو ڇا آهي؟

هڪ صاف ڪمرو، جنهن کي مٽيءَ کان پاڪ ڪمرو پڻ چيو ويندو آهي، عام طور تي پيشه ورانه صنعتي پيداوار يا سائنسي تحقيق جي حصي طور استعمال ڪيو ويندو آهي، جنهن ۾ دواسازي، انٽيگريٽڊ سرڪٽ، CRT، LCD، OLED ۽ مائڪرو LED ڊسپلي وغيره جي تياري شامل آهي.

هڪ صاف ڪمرو ذرڙن جي انتهائي گهٽ سطح کي برقرار رکڻ لاءِ ٺاهيو ويو آهي، جهڙوڪ مٽي، هوا ۾ رهندڙ جاندار، يا بخار ٿيل ذرات. خاص طور تي، هڪ صاف ڪمري ۾ هڪ ڪنٽرول ٿيل آلودگي جي سطح هوندي آهي، جيڪا هڪ مخصوص ذرڙن جي سائيز تي في ڪعبي ميٽر ذرڙن جي تعداد سان بيان ڪئي ويندي آهي.

هڪ صاف ڪمرو ڪنهن به ڏنل ڪنٽرول اسپيس جو حوالو پڻ ڏئي سگهي ٿو جنهن ۾ ذرات جي آلودگي کي گهٽائڻ ۽ ٻين ماحولياتي پيٽرولن جهڙوڪ گرمي پد، نمي ۽ دٻاءُ کي ڪنٽرول ڪرڻ لاءِ قدم مقرر ڪيا ويا آهن. دواسازي جي لحاظ کان، هڪ صاف ڪمرو هڪ ڪمرو آهي جيڪو GMP ايسپٽڪ وضاحتن ۾ بيان ڪيل GMP وضاحتن جي گهرجن کي پورو ڪري ٿو. اهو انجنيئرنگ ڊيزائن، پيداوار، ختم ڪرڻ ۽ آپريشنل ڪنٽرول (ڪنٽرول حڪمت عملي) جو هڪ ميلاپ آهي جيڪو هڪ عام ڪمري کي صاف ڪمري ۾ تبديل ڪرڻ لاءِ گهربل آهي. صاف ڪمرا ڪيترن ئي صنعتن ۾ استعمال ڪيا ويندا آهن، جتي ننڍا ذرات پيداوار جي عمل تي خراب اثر وجهي سگهن ٿا.

صاف ڪمرا سائيز ۽ پيچيدگي ۾ مختلف هوندا آهن ۽ سيمي ڪنڊڪٽر جي پيداوار، دواسازي، بايو ٽيڪنالاجي، طبي ڊوائيسز ۽ لائف سائنسز جهڙين صنعتن ۾ وڏي پيماني تي استعمال ٿيندا آهن، انهي سان گڏ ايرو اسپيس، آپٽڪس، فوج ۽ توانائي کاتي ۾ عام نازڪ عمل جي پيداوار.

2. صاف ڪمري جي ترقي

جديد صاف ڪمري جي ايجاد آمريڪي فزڪسسٽ وليس وائيٽ فيلڊ ڪئي هئي. وائيٽ فيلڊ، سينڊيا نيشنل ليبارٽريز جي ملازم جي حيثيت سان، 1966 ۾ صاف ڪمري لاءِ اصل ڊيزائن ٺاهيو هو. وائيٽ فيلڊ جي ايجاد کان اڳ، شروعاتي صاف ڪمري ۾ اڪثر ذرڙن ۽ غير متوقع هوا جي وهڪري سان مسئلا هوندا هئا.

وائيٽ فيلڊ صاف ڪمري کي مسلسل ۽ سختي سان فلٽر ٿيل هوا جي وهڪري سان ڊزائين ڪيو ته جيئن جڳهه صاف رهي. سليڪون وادي ۾ گهڻيون انٽيگريٽڊ سرڪٽ ٺاهڻ جون سهولتون ٽن ڪمپنين پاران ٺاهيون ويون هيون: مائڪرو ايئر، پيور ايئر، ۽ ڪي پلاسٽڪ. انهن ليمينر فلو يونٽ، دستانو باڪس، صاف ڪمرا ۽ ايئر شاور، انهي سان گڏ ڪيميڪل ٽينڪ ۽ ورڪ بينچ انٽيگريٽڊ سرڪٽ جي "ويٽ پروسيس" تعمير لاءِ ٺاهيا. اهي ٽئي ڪمپنيون ايئر گنز، ڪيميڪل پمپس، اسڪربرز، واٽر گنز، ۽ انٽيگريٽڊ سرڪٽ جي پيداوار لاءِ ضروري ٻين سامان لاءِ ٽيفلون جي استعمال ۾ به اڳڀريون هيون. وليم (بل) سي. ميڪ ايلروئي جونيئر ٽنهي ڪمپنين لاءِ انجنيئرنگ مئنيجر، ڊرافٽنگ روم سپروائيزر، QA/QC، ۽ ڊزائنر طور ڪم ڪيو، ۽ سندس ڊيزائن ان وقت جي ٽيڪنالاجي ۾ 45 اصل پيٽنٽ شامل ڪيا.

3. صاف ڪمري جي هوا جي وهڪري جا اصول

صاف ڪمرا HEPA يا ULPA فلٽر استعمال ڪندي، ليمينار (هڪ طرفي وهڪري) يا ٽربلنٽ (ٽربلونٽ، غير هڪ طرفي وهڪري) هوا جي وهڪري جي اصولن کي استعمال ڪندي هوائي ذرڙن کي ڪنٽرول ڪن ٿا.

ليمينار يا هڪ طرفي ايئر فلو سسٽم فلٽر ٿيل هوا کي مسلسل وهڪري ۾ هيٺ يا افقي طور تي صاف ڪمري جي فرش جي ويجهو ڀت تي واقع فلٽرن ڏانهن هدايت ڪن ٿا، يا مٿي ڪيل سوراخ ٿيل فرش پينلن ذريعي ٻيهر گردش ڪن ٿا.

لامينار ايئر فلو سسٽم عام طور تي صاف ڪمري جي ڇت جي 80 سيڪڙو کان وڌيڪ استعمال ڪيا ويندا آهن ته جيئن مسلسل هوا برقرار رهي. اسٽينلیس سٹیل يا ٻيون غير شيڊنگ مواد لامينار ايئر فلو فلٽر ۽ هوڊ ٺاهڻ لاءِ استعمال ڪيون وينديون آهن ته جيئن اضافي ذرات کي هوا ۾ داخل ٿيڻ کان روڪيو وڃي. ٽربولنٽ، يا غير يونائيڊريشنل ايئر فلو ليمينار ايئر فلو هوڊ ۽ غير مخصوص ويلوسيٽي فلٽر استعمال ڪندو آهي ته جيئن صاف ڪمري ۾ هوا کي مسلسل حرڪت ۾ رکيو وڃي، جيتوڻيڪ سڀ هڪ ئي طرف نه هجن.

تيز هوا انهن ذرڙن کي پڪڙڻ جي ڪوشش ڪري ٿي جيڪي شايد هوا ۾ هجن ۽ انهن کي فرش ڏانهن وٺي وڃن، جتي اهي فلٽر ۾ داخل ٿين ٿا ۽ صاف ڪمري جي ماحول کي ڇڏي ڏين ٿا. ڪجهه هنڌن تي ویکٹر صاف ڪمرا پڻ شامل ڪيا ويندا: ڪمري جي مٿين ڪنڊن ۾ هوا فراهم ڪئي ويندي آهي، فين جي شڪل وارا هيپا فلٽر استعمال ڪيا ويندا آهن، ۽ عام هيپا فلٽر پڻ فين جي شڪل وارا ايئر سپلائي آئوٽليٽ سان استعمال ڪري سگهجن ٿا. ريٽرن ايئر آئوٽليٽ ٻئي پاسي جي هيٺين حصي تي مقرر ڪيا ويا آهن. ڪمري جي اوچائي کان ڊيگهه جو تناسب عام طور تي 0.5 ۽ 1 جي وچ ۾ هوندو آهي. هن قسم جو صاف ڪمرو ڪلاس 5 (ڪلاس 100) صفائي پڻ حاصل ڪري سگهي ٿو.

صاف ڪمرن کي گهڻي هوا جي ضرورت هوندي آهي ۽ اهي عام طور تي ڪنٽرول ٿيل درجه حرارت ۽ نمي تي هوندا آهن. ماحول جي گرمي پد يا نمي کي تبديل ڪرڻ جي قيمت کي گهٽائڻ لاءِ، هوا جو تقريباً 80 سيڪڙو ٻيهر گردش ڪيو ويندو آهي (جيڪڏهن پيداوار جون خاصيتون اجازت ڏين)، ۽ ٻيهر گردش ڪيل هوا کي صاف ڪمري مان گذرڻ کان اڳ مناسب درجه حرارت ۽ نمي کي برقرار رکندي ذرات جي آلودگي کي ختم ڪرڻ لاءِ پهريون ڀيرو فلٽر ڪيو ويندو آهي.

هوا ۾ موجود ذرڙا (آلودگي وارا) يا ته چوڌاري ترندا آهن. گهڻا هوا ۾ موجود ذرڙا آهستي آهستي آباد ٿين ٿا، ۽ آباد ٿيڻ جي شرح انهن جي سائيز تي منحصر آهي. هڪ چڱي طرح ٺهيل هوائي سنڀالڻ واري نظام کي تازي ۽ ٻيهر گردش ڪيل فلٽر ٿيل صاف هوا کي صاف ڪمري ۾ گڏ پهچائڻ گهرجي، ۽ ذرات کي صاف ڪمري کان پري گڏ کڻي وڃڻ گهرجي. آپريشن تي منحصر ڪري، ڪمري مان ڪڍيل هوا عام طور تي هوائي سنڀالڻ واري نظام ذريعي ٻيهر گردش ڪئي ويندي آهي، جتي فلٽر ذرات کي هٽائي ڇڏيندا آهن.

جيڪڏهن پروسيس، خام مال يا شين ۾ گهڻي نمي، نقصانڪار بخارات يا گيس شامل آهن، ته پوءِ هن هوا کي ڪمري ۾ واپس گردش نٿو ڪري سگهجي. هي هوا عام طور تي فضا ۾ خارج ٿي ويندي آهي، ۽ پوءِ 100٪ تازي هوا کي صاف ڪمري جي نظام ۾ چوسيو ويندو آهي ۽ صاف ڪمري ۾ داخل ٿيڻ کان اڳ علاج ڪيو ويندو آهي.

صاف ڪمري ۾ داخل ٿيندڙ هوا جي مقدار کي سختي سان ڪنٽرول ڪيو ويندو آهي، ۽ خارج ٿيندڙ هوا جي مقدار کي به سختي سان ڪنٽرول ڪيو ويندو آهي. گھڻا صاف ڪمرا دٻاءُ هيٺ هوندا آهن، جيڪو صاف ڪمري مان خارج ٿيندڙ هوا جي ڀيٽ ۾ وڌيڪ هوا جي فراهمي سان صاف ڪمري ۾ داخل ٿيڻ سان حاصل ڪيو ويندو آهي. وڌيڪ دٻاءُ دروازن جي هيٺان يا ڪنهن به صاف ڪمري ۾ ناگزير ننڍڙن دراڙن يا خالن ذريعي هوا کي ٻاهر ڪڍڻ جو سبب بڻجي سگهي ٿو. سٺي صاف ڪمري جي ڊيزائن جي ڪنجي هوا جي انٽيڪ (سپلائي) ۽ ايگزاسٽ (ايگزاسٽ) جي صحيح جڳهه آهي.

صاف ڪمري کي ترتيب ڏيڻ وقت، سپلائي ۽ ايگزاسٽ (واپسي) گرلز جي جڳهه کي ترجيح ڏيڻ گهرجي. انليٽ (ڇت) ۽ ريٽرن گرلز (هيٺين سطح تي) صاف ڪمري جي مخالف پاسن تي واقع هجڻ گهرجن. جيڪڏهن آپريٽر کي پراڊڪٽ کان بچائڻ جي ضرورت آهي، ته هوا جو وهڪرو آپريٽر کان پري هجڻ گهرجي. آمريڪي ايف ڊي اي ۽ يورپي يونين وٽ مائڪروبيل آلودگي لاءِ تمام سخت هدايتون ۽ حدون آهن، ۽ ايئر هينڊلر ۽ فين فلٽر يونٽ ۽ اسٽڪي ميٽ جي وچ ۾ پلينم پڻ استعمال ڪري سگهجن ٿا. جراثيم کان پاڪ ڪمرن لاءِ جن کي ڪلاس اي هوا جي ضرورت هوندي آهي، هوا جو وهڪرو مٿي کان هيٺ تائين هوندو آهي ۽ هڪ طرفي يا ليمينار هوندو آهي، انهي کي يقيني بڻائڻ ته هوا پيداوار سان رابطو ڪرڻ کان اڳ آلوده نه هجي.

4. صاف ڪمري جي آلودگي

صاف ڪمري جي آلودگي لاءِ سڀ کان وڏو خطرو پاڻ استعمال ڪندڙن کان اچي ٿو. طبي ۽ دواسازي جي صنعتن ۾، مائڪروجنزمن جو ڪنٽرول تمام ضروري آهي، خاص طور تي مائڪروجنزم جيڪي چمڙي مان خارج ٿي هوا جي وهڪري ۾ جمع ٿي سگهن ٿا. صاف ڪمرن جي مائڪروبيل فلورا جو مطالعو مائڪروبائيولوجسٽ ۽ معيار ڪنٽرول اهلڪارن لاءِ بدلجندڙ رجحانن جو جائزو وٺڻ لاءِ وڏي اهميت رکي ٿو، خاص طور تي دوا جي مزاحمتي تناؤ جي اسڪريننگ ۽ صفائي ۽ جراثيم ڪش طريقن جي تحقيق لاءِ. عام صاف ڪمري جي فلورا جو تعلق بنيادي طور تي انساني چمڙي سان آهي، ۽ ٻين ذريعن مان مائڪروجنزم پڻ هوندا، جهڙوڪ ماحول ۽ پاڻي مان، پر گهٽ مقدار ۾. عام بيڪٽيريا جي نسل ۾ مائڪروڪوڪس، اسٽيفيلوڪوڪس، ڪورين بيڪٽيريم ۽ بيسيلس شامل آهن، ۽ فنگل نسل ۾ ايسپرگيلس ۽ پينسيليم شامل آهن.

صاف ڪمري کي صاف رکڻ جا ٽي اهم پهلو آهن.

(1). صاف ڪمري جي اندروني مٿاڇري ۽ ان جو اندروني سامان

اصول اهو آهي ته مواد جي چونڊ اهم آهي، ۽ روزاني صفائي ۽ جراثيم ڪش وڌيڪ اهم آهن. GMP جي تعميل ڪرڻ ۽ صفائي جي وضاحتن کي حاصل ڪرڻ لاءِ، صاف ڪمري جون سڀئي سطحون هموار ۽ هوا بند هجڻ گهرجن، ۽ پنهنجي آلودگي پيدا نه ڪن، يعني ڪو به مٽي، يا ملبو نه هجي، سنکنرن جي مزاحمتي هجي، صاف ڪرڻ ۾ آسان هجي، ٻي صورت ۾ اهو مائڪروبيل جي پيداوار لاءِ جڳهه فراهم ڪندو، ۽ مٿاڇري مضبوط ۽ پائيدار هجڻ گهرجي، ۽ ٽٽڻ، ٽٽڻ يا ڏندڻ نه ٿي سگهي. چونڊڻ لاءِ مختلف قسم جا مواد آهن، جن ۾ مهانگو ڊيگاڊ پينلنگ، شيشو وغيره شامل آهن. بهترين ۽ سڀ کان خوبصورت انتخاب شيشو آهي. باقاعده صفائي ۽ جراثيم ڪش هر سطح تي صاف ڪمرن جي گهرجن مطابق ڪيو وڃي. تعدد هر آپريشن کان پوءِ، ڏينهن ۾ ڪيترائي ڀيرا، هر ڏينهن، هر ڪجهه ڏينهن، هفتي ۾ هڪ ڀيرو، وغيره ٿي سگهي ٿو. اهو سفارش ڪئي وئي آهي ته آپريٽنگ ٽيبل کي هر آپريشن کان پوءِ صاف ۽ جراثيم ڪش ڪيو وڃي، فرش کي هر روز جراثيم ڪش ڪيو وڃي، ڀت کي هر هفتي جراثيم ڪش ڪيو وڃي، ۽ جڳهه کي هر مهيني صاف ۽ جراثيم ڪش ڪيو وڃي. صاف ڪمري جي سطح ۽ مقرر ڪيل معيارن ۽ وضاحتن مطابق، ۽ رڪارڊ رکڻ گهرجن.

(2). صاف ڪمري ۾ هوا جو ڪنٽرول.

عام طور تي، هڪ مناسب صاف ڪمري جي ڊيزائن چونڊڻ، باقاعده سار سنڀال ڪرڻ، ۽ روزاني نگراني ڪرڻ ضروري آهي. دواسازي جي صاف ڪمرن ۾ فلوٽنگ بيڪٽيريا جي نگراني تي خاص ڌيان ڏنو وڃي. خلا ۾ فلوٽنگ بيڪٽيريا کي فلوٽنگ بيڪٽيريا سيمپلر ذريعي ڪڍيو ويندو آهي ته جيئن خلا ۾ هوا جي هڪ خاص مقدار ڪڍي سگهجي. هوا جو وهڪرو هڪ مخصوص ڪلچر ميڊيم سان ڀريل ڪانٽيڪٽ ڊش مان گذري ٿو. ڪانٽيڪٽ ڊش مائڪروجنزمن کي پڪڙيندو، ۽ پوءِ ڊش کي انڪيوبيٽر ۾ رکيو ويندو آهي ته جيئن ڪالونين جي تعداد کي ڳڻيو وڃي ۽ خلا ۾ مائڪروجنزمن جي تعداد جو حساب لڳايو وڃي. لامينار پرت ۾ مائڪروجنزمن کي پڻ معلوم ڪرڻ جي ضرورت آهي، لاڳاپيل لامينار پرت فلوٽنگ بيڪٽيريا سيمپلر استعمال ڪندي. ڪم ڪندڙ اصول خلائي نموني سان ملندڙ جلندڙ آهي، سواءِ ان جي ته نموني جي نقطي کي لامينار پرت ۾ رکڻ گهرجي. جيڪڏهن جراثيم کان پاڪ ڪمري ۾ دٻيل هوا جي ضرورت آهي، ته اهو پڻ دٻيل هوا تي مائڪروبيل ٽيسٽ ڪرڻ ضروري آهي. لاڳاپيل دٻيل هوا ڊيڪٽر استعمال ڪندي، دٻيل هوا جي هوا جي دٻاءُ کي مناسب حد تائين ترتيب ڏيڻ گهرجي ته جيئن مائڪروجنزم ۽ ڪلچر ميڊيا جي تباهي کي روڪي سگهجي.

(3). صاف ڪمري ۾ عملي لاءِ گهرجون

صاف ڪمرن ۾ ڪم ڪندڙ عملي کي آلودگي ڪنٽرول جي نظريي ۾ باقاعده تربيت حاصل ڪرڻ گهرجي. اهي صاف ڪمري ۾ ايئر لاڪ، ايئر شاور ۽/يا بدلجندڙ ڪمرن ذريعي داخل ٿين ٿا ۽ ٻاهر نڪرن ٿا، ۽ انهن کي خاص طور تي ٺهيل ڪپڙا پائڻ گهرجن جيڪي چمڙي ۽ جسم تي قدرتي طور تي پيدا ٿيندڙ آلودگي کي ڍڪين. صاف ڪمري جي درجه بندي يا ڪم تي منحصر ڪري، عملي جي ڪپڙن کي صرف سادي تحفظ جي ضرورت ٿي سگهي ٿي جهڙوڪ ليبارٽري ڪوٽ ۽ هوڊ، يا اهو مڪمل طور تي ڍڪيل هجي ۽ ڪنهن به چمڙي کي ظاهر نه ڪري. صاف ڪمري جا ڪپڙا استعمال ڪندڙ جي جسم مان ذرات ۽/يا مائڪروجنزمن کي ڇڏڻ ۽ ماحول کي آلوده ڪرڻ کان روڪڻ لاءِ استعمال ڪيا ويندا آهن.

صاف ڪمري جا ڪپڙا پاڻ ۾ ذرات يا فائبر نه ڇڏڻ گهرجن ته جيئن ماحول جي آلودگي کي روڪي سگهجي. هن قسم جي عملي جي آلودگي سيمي ڪنڊڪٽر ۽ دواسازي جي صنعتن ۾ پيداوار جي ڪارڪردگي کي گهٽائي سگهي ٿي، ۽ اهو صحت جي صنعت ۾ طبي عملي ۽ مريضن جي وچ ۾ ڪراس انفيڪشن جو سبب بڻجي سگهي ٿو، مثال طور. صاف ڪمري جي حفاظتي سامان ۾ حفاظتي ڪپڙا، بوٽ، بوٽ، ايپرون، ڏاڙهي جا ڍڪ، گول ٽوپيون، ماسڪ، ڪم جا ڪپڙا/ليب ڪوٽ، گاؤن، دستانا ۽ آڱرين جا ڪوٽ، آستين ۽ جوتا ۽ بوٽ جا ڍڪ شامل آهن. استعمال ٿيندڙ صاف ڪمري جي ڪپڙن جي قسم کي صاف ڪمري ۽ پيداوار جي درجي کي ظاهر ڪرڻ گهرجي. گهٽ سطح جي صاف ڪمرن کي خاص بوٽن جي ضرورت ٿي سگهي ٿي جن ۾ مڪمل طور تي هموار تلو هوندا جيڪي مٽي يا مٽي تي نه بيٺا هوندا. جڏهن ته، حفاظتي سببن جي ڪري، بوٽن جا تلو سلپ خطري جو سبب نه بڻجي سگهن ٿا. صاف ڪمري جي ڪپڙن کي عام طور تي صاف ڪمري ۾ داخل ٿيڻ جي ضرورت هوندي آهي. ڪلاس 10,000 جي صاف ڪمري لاءِ سادو ليب ڪوٽ، هيڊ ڪور ۽ جوتا ڪور استعمال ڪري سگهجن ٿا. ڪلاس 100 جي صاف ڪمري لاءِ، مڪمل جسم جا ريپ، زپ ٿيل حفاظتي ڪپڙا، چشما، ماسڪ، دستانا ۽ بوٽ جا ڍڪ گهربل آهن. ان کان علاوه، صاف ڪمري ۾ ماڻهن جي تعداد کي ڪنٽرول ڪيو وڃي، سراسري طور تي 4 کان 6 m2/شخص، ۽ آپريشن نرم هجڻ گهرجي، وڏي ۽ تيز حرڪت کان پاسو ڪيو وڃي.

5. صاف ڪمري لاءِ عام طور تي استعمال ٿيندڙ جراثيم ڪش طريقا

(1). UV ڊس انفڪشن

(2). اوزون جي نيڪال

(3). گيس جي جراثيم ڪش ڪرڻ وارن ۾ فارملڊيهائيڊ، ايپوڪسيٿين، پيروڪسياسيٽڪ ايسڊ، ڪاربولڪ ايسڊ ۽ ليڪٽڪ ايسڊ مرکب وغيره شامل آهن.

(4) جراثيم ڪش ڪندڙ

عام جراثيم ڪش ڪندڙ شين ۾ آئسوپروپيل الڪوحل (75٪)، ايٿانول (75٪)، گلوٽاراالڊيهائيڊ، ڪلورهيڪسڊائن وغيره شامل آهن. چيني دواسازي ڪارخانن ۾ جراثيم ڪش ڪمرن کي جراثيم ڪش ڪرڻ جو روايتي طريقو فارملڊيهائيڊ فيوميگيشن استعمال ڪرڻ آهي. پرڏيهي دواسازي ڪارخانا سمجهن ٿا ته فارملڊيهائيڊ انساني جسم کي ڪجهه نقصان پهچائي ٿو. هاڻي اهي عام طور تي گلوٽاراالڊيهائيڊ اسپرينگ استعمال ڪندا آهن. جراثيم ڪش ڪمرن ۾ استعمال ٿيندڙ جراثيم ڪش کي حياتياتي حفاظتي ڪابينا ۾ 0.22μm فلٽر جھلي ذريعي جراثيم ڪش ۽ فلٽر ڪيو وڃي.

6. صاف ڪمري جي درجه بندي

صاف ڪمري کي هوا جي هر مقدار جي اجازت ڏنل ذرڙن جي تعداد ۽ سائيز جي مطابق درجه بندي ڪيو ويندو آهي. "ڪلاس 100" يا "ڪلاس 1000" جهڙا وڏا انگ FED-STD-209E جو حوالو ڏين ٿا، جيڪو هر ڪعبي فوٽ هوا جي اجازت ڏنل 0.5μm يا ان کان وڏي ذرڙن جي تعداد کي ظاهر ڪري ٿو. معيار انٽرپوليشن جي به اجازت ڏئي ٿو؛ مثال طور، SNOLAB ڪلاس 2000 جي صاف ڪمري لاءِ برقرار رکيو ويو آهي. مخصوص نموني جي جڳهه تي مخصوص سائيز جي برابر يا ان کان وڏي هوا ۾ موجود ذرڙن جي ڪنسنٽريشن کي طئي ڪرڻ لاءِ ڊسڪريٽ لائيٽ اسڪريٽرنگ ايئر پارٽيڪل ڪائونٽر استعمال ڪيا ويندا آهن.

ڊيسيمل ويليو ISO 14644-1 معيار ڏانهن اشارو ڪري ٿو، جيڪو هر ڪعبي ميٽر هوا ۾ 0.1μm يا ان کان وڌيڪ اجازت ڏنل ذرڙن جي تعداد جي ڊيسيمل لوگارٿم کي بيان ڪري ٿو. تنهن ڪري، مثال طور، هڪ ISO ڪلاس 5 صاف ڪمري ۾ وڌ ۾ وڌ 105 ذرڙا/m3 آهن. FS 209E ۽ ISO 14644-1 ٻئي فرض ڪن ٿا ته ذرڙن جي سائيز ۽ ذرڙن جي ڪنسنٽريشن جي وچ ۾ هڪ لاگارٿمڪ تعلق آهي. تنهن ڪري، صفر ذرڙن جي ڪنسنٽريشن موجود ناهي. ڪجهه طبقن کي ڪجهه ذرڙن جي سائيز لاءِ جانچ جي ضرورت ناهي ڇاڪاڻ ته ڪنسنٽريشن عملي طور تي تمام گهٽ يا تمام گهڻي آهي، پر اهڙين خالي جڳهن کي صفر نه سمجهيو وڃي. جيئن ته 1m3 تقريبن 35 ڪيوبڪ فوٽ آهي، ٻئي معيار 0.5μm ذرڙن کي ماپڻ وقت تقريبن برابر آهن. عام اندروني هوا تقريبن ڪلاس 1,000,000 يا ISO 9 آهي.

ISO 14644-1 ۽ ISO 14698 غير سرڪاري معيار آهن جيڪي انٽرنيشنل آرگنائيزيشن فار اسٽينڊرڊائيزيشن (ISO) پاران تيار ڪيا ويا آهن. پهريون عام طور تي صاف ڪمري تي لاڳو ٿئي ٿو؛ بعد ۾ صاف ڪمري تي جتي بايو آلودگي هڪ مسئلو ٿي سگهي ٿي.

موجوده ريگيوليٽري ايجنسين ۾ شامل آهن: ISO، USP 800، US فيڊرل اسٽينڊرڊ 209E (اڳوڻو معيار، اڃا تائين استعمال ۾ آهي) ڊرگ ڪوالٽي اينڊ سيفٽي ايڪٽ (DQSA) نومبر 2013 ۾ قائم ڪيو ويو هو ته جيئن دوائن جي ميلاپ سان ٿيندڙ موتن ۽ سنگين خراب واقعن کي حل ڪري سگهجي. فيڊرل فوڊ، ڊرگ، ۽ ڪاسمیٹڪ ايڪٽ (FD&C ايڪٽ) انساني فارموليشن لاءِ مخصوص هدايتون ۽ پاليسيون قائم ڪري ٿو. 503A رياست يا وفاقي اختيار ڪيل ايجنسين پاران بااختيار اهلڪارن (فارماسسٽ/ڊاڪٽرن) جي نگراني ۾ آهي 503B آئوٽ سورسنگ سهولتن سان لاڳاپيل آهي ۽ ان کي لائسنس يافته فارماسسٽ جي سڌي نگراني جي ضرورت آهي ۽ ان کي لائسنس يافته فارميسي هجڻ جي ضرورت ناهي. سهولتون فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (FDA) ذريعي لائسنس حاصل ڪن ٿيون.

EU GMP هدايتون ٻين هدايتن کان وڌيڪ سخت آهن ۽ آپريشن دوران (پيداوار دوران) ۽ آرام تي (جڏهن ڪا پيداوار نه ٿي رهي هجي پر ڪمرو AHU آن هجي) ذرڙن جي ڳڻپ حاصل ڪرڻ لاءِ صاف ڪمري جي ضرورت آهي.

8. ليبارٽري جي نون شاگردن کان سوال

(1). توهان صاف ڪمري ۾ ڪيئن داخل ٿيندا ۽ نڪرندا آهيو؟ ماڻهو ۽ سامان مختلف داخلا ۽ نڪرندڙ رستن ذريعي داخل ٿيندا ۽ نڪرندا آهن. ماڻهو هوائي تالا (ڪجهه وٽ هوائي شاور آهن) يا هوائي تالا کان سواءِ داخل ٿيندا ۽ نڪرندا آهن ۽ حفاظتي سامان جهڙوڪ هوڊ، ماسڪ، دستانو، بوٽ ۽ حفاظتي ڪپڙا پائيندا آهن. اهو صاف ڪمري ۾ داخل ٿيندڙ ماڻهن پاران اندر آڻيل ذرات کي گهٽائڻ ۽ روڪڻ لاءِ آهي. سامان ڪارگو چينل ذريعي صاف ڪمري ۾ داخل ٿيندو ۽ نڪرندو آهي.

(2). ڇا صاف ڪمري جي ڊيزائن ۾ ڪا خاص ڳالهه آهي؟ صاف ڪمري جي تعميراتي مواد جي چونڊ ۾ ڪو به ذرڙو پيدا نه ٿيڻ گهرجي، تنهن ڪري مجموعي طور تي ايپوڪسي يا پولي يوريٿين فرش ڪوٽنگ کي ترجيح ڏني ويندي آهي. پالش ٿيل اسٽينلیس اسٽيل يا پائوڊر ڪوٽيڊ مائلڊ اسٽيل سينڊوچ پارٽيشن پينل ۽ ڇت پينل استعمال ڪيا ويندا آهن. ساڄي ڪنڊ وارا ڪنڊ وکر واري مٿاڇري کان بچيا ويندا آهن. ڪنڊ کان فرش ۽ ڪنڊ کان ڇت تائين سڀني جوڑوں کي ايپوڪسي سيلنٽ سان سيل ڪرڻ جي ضرورت آهي ته جيئن جوڑوں تي ڪنهن به ذرڙي جي جمع ٿيڻ يا نسل کان بچي سگهجي. صاف ڪمري ۾ سامان گهٽ ۾ گهٽ هوا جي آلودگي پيدا ڪرڻ لاءِ ٺاهيو ويو آهي. صرف خاص طور تي ٺهيل موپس ۽ بالٽيون استعمال ڪريو. صاف ڪمري جو فرنيچر پڻ گهٽ ۾ گهٽ ذرڙو پيدا ڪرڻ ۽ صاف ڪرڻ ۾ آسان هجڻ لاءِ ٺاهيو وڃي.

(3). صحيح جراثيم ڪش ڪيئن چونڊيو وڃي؟ پهرين، ماحولياتي نگراني ذريعي آلوده مائڪروجنزمن جي قسم جي تصديق ڪرڻ لاءِ ماحولياتي تجزيو ڪيو وڃي. ايندڙ قدم اهو طئي ڪرڻ آهي ته ڪهڙو جراثيم ڪش هڪ سڃاتل تعداد ۾ مائڪروجنزمن کي ماري سگهي ٿو. رابطي جي وقت جي موت جو امتحان (ٽيسٽ ٽيوب ڊائليوشن طريقو يا مٿاڇري جي مواد جو طريقو) يا AOAC ٽيسٽ ڪرڻ کان اڳ، موجوده جراثيم ڪش جو جائزو وٺڻ ۽ ان جي مناسب هجڻ جي تصديق ڪرڻ جي ضرورت آهي. صاف ڪمري ۾ مائڪروجنزمن کي مارڻ لاءِ، عام طور تي ٻه قسم جا جراثيم ڪش گردش جا طريقا آهن: ① هڪ جراثيم ڪش ۽ هڪ اسپورسائيڊ جي گردش، ② ٻن جراثيم ڪش ۽ هڪ اسپورسائيڊ جي گردش. جراثيم ڪش سسٽم جي تعين ٿيڻ کان پوءِ، جراثيم ڪش جي چونڊ لاءِ بنياد فراهم ڪرڻ لاءِ هڪ جراثيم ڪش افاديت ٽيسٽ ڪري سگهجي ٿو. جراثيم ڪش افاديت ٽيسٽ مڪمل ڪرڻ کان پوءِ، هڪ فيلڊ اسٽڊي ٽيسٽ جي ضرورت آهي. اهو ثابت ڪرڻ لاءِ هڪ اهم ذريعو آهي ته ڇا صفائي ۽ جراثيم ڪش SOP ۽ جراثيم ڪش جي جراثيم ڪش افاديت ٽيسٽ اثرائتو آهي. وقت سان گڏ، اڳ ۾ اڻ ڄاتل مائڪروجنزم ظاهر ٿي سگهن ٿا، ۽ پيداوار جا عمل، عملو، وغيره پڻ تبديل ٿي سگهن ٿا، تنهن ڪري صفائي ۽ جراثيم ڪش ڪرڻ جي ايس او پيز جو باقاعدي جائزو وٺڻ جي ضرورت آهي ته جيئن تصديق ڪري سگهجي ته ڇا اهي اڃا تائين موجوده ماحول تي لاڳو ٿين ٿا.

(4). صاف ڪوريڊور يا گندا ڪوريڊور؟ پائوڊر جهڙوڪ ٽيبليٽ يا ڪيپسول صاف ڪوريڊور آهن، جڏهن ته جراثيم کان پاڪ دوائون، مائع دوائون، وغيره گندا ڪوريڊور آهن. عام طور تي، گهٽ نمي واريون دوائون جهڙوڪ ٽيبليٽ يا ڪيپسول خشڪ ۽ مٽيءَ سان ڀريل هوندا آهن، تنهنڪري اهم ڪراس آلودگي جي خطري جو وڌيڪ امڪان هوندو آهي. جيڪڏهن صاف علائقي ۽ ڪوريڊور جي وچ ۾ دٻاءُ جو فرق مثبت آهي، ته پائوڊر ڪمري مان ڪوريڊور ۾ ڀڄي ويندو ۽ پوءِ گهڻو ڪري ايندڙ صاف ڪمري ۾ منتقل ڪيو ويندو. خوشقسمتيءَ سان، گهڻيون خشڪ تياريون آساني سان مائڪروبيل واڌ جي حمايت نه ڪنديون آهن، تنهن ڪري عام اصول جي طور تي، ٽيبليٽ ۽ پائوڊر صاف ڪوريڊور سهولتن ۾ تيار ڪيا ويندا آهن ڇاڪاڻ ته ڪوريڊور ۾ ترندڙ مائڪروبيل هڪ اهڙو ماحول نه ڳولي سگهندا آهن جنهن ۾ اهي ترقي ڪري سگهن. ان جو مطلب آهي ته ڪمري ۾ ڪوريڊور تي منفي دٻاءُ هوندو آهي. جراثيم کان پاڪ (پروسيس ٿيل)، ايسپٽڪ يا گهٽ بايو بارڊن ۽ مائع دواسازي جي شين لاءِ، مائڪروبيل عام طور تي سپورٽ ڪلچر ڳوليندا آهن جنهن ۾ ترقي ڪرڻ لاءِ، يا جراثيم کان پاڪ پروسيس ٿيل شين جي صورت ۾، هڪ واحد مائڪروبيل آرگنزم تباهي آڻي سگهي ٿو. تنهن ڪري، اهي سهولتون اڪثر ڪري گندي ڪوريڊور سان ٺهيل هونديون آهن ڇاڪاڻ ته مقصد ممڪن مائڪروجنزمن کي صاف ڪمري کان ٻاهر رکڻ آهي.